Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine
4 oktober 2011 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria
This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older.
Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7284
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Combate de Los Pozos 1881, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Garrahan
-
Gallo 1330, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
-
-
Córdoba
-
Belgrano 1500, Córdoba, Argentinië
- Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
-
Castro Barros 650 - San Martín, Córdoba, Argentinië
- Hospital Pediatrico del Niño Jesus
-
Humberto Primo 520, Córdoba, Argentinië
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
-
-
Guaymallen Mendoza
-
Bandera de los Andes 2603 Villa nueva, Guaymallen Mendoza, Argentinië
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
-
-
-
-
Bergentheim
-
Kanaalweg West 61, Bergentheim, Nederland, 7691BV
- Huisartsenpraktijk Bergentheim
-
-
Breda
-
Brederostraat 2/A, Breda, Nederland, 4819HH
- Huisartsenpraktijk Bredero
-
-
Coevorden
-
M.v.d. Thijnensingel 1, Coevorden, Nederland, 7741GB
- Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
-
-
Emmen
-
Dennenlaan 56, Emmen, Nederland, 7822EL
- Huisartsenpraktijk Dennenlaan
-
-
Genemuiden
-
Prinses Julianastraat 25, Genemuiden, Nederland, 8281CK
- Huisartsenpraktijk de Steenpoort
-
-
Gramsbergen
-
Voorstraat 3, Gramsbergen, Nederland, 7783AL
- Huisartsenpraktijk Gramsbergen
-
-
Oosterhesselen
-
Edveensweg 13, Oosterhesselen, Nederland, 7861AM
- Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
-
-
Zwolle
-
Groot Wezenland 20, Zwolle, Nederland, 8011JW
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Population of children, adolescents, adults and elderly
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
- Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
- Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact
Exclusion Criteria:
• Received any prior H1N1 vaccination
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: 6-23 maanden
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
|
Groep 2: 2-8 jaar
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
|
Groep 3: 9-17 jaar
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
|
Groep 4: 18-44 jaar
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
|
Groep 5: 45-60 jaar
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
|
Groep: >60 jaar
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
Tijdsspanne: 6 Months
|
6 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V111_09OB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .