Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine
4 października 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria
This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older.
Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7284
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Combate de Los Pozos 1881, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Garrahan
-
Gallo 1330, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
-
-
Córdoba
-
Belgrano 1500, Córdoba, Argentyna
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
-
Castro Barros 650 - San Martín, Córdoba, Argentyna
- Hospital Pediatrico del Niño Jesus
-
Humberto Primo 520, Córdoba, Argentyna
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
-
-
Guaymallen Mendoza
-
Bandera de los Andes 2603 Villa nueva, Guaymallen Mendoza, Argentyna
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
-
-
-
-
Bergentheim
-
Kanaalweg West 61, Bergentheim, Holandia, 7691BV
- Huisartsenpraktijk Bergentheim
-
-
Breda
-
Brederostraat 2/A, Breda, Holandia, 4819HH
- Huisartsenpraktijk Bredero
-
-
Coevorden
-
M.v.d. Thijnensingel 1, Coevorden, Holandia, 7741GB
- Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
-
-
Emmen
-
Dennenlaan 56, Emmen, Holandia, 7822EL
- Huisartsenpraktijk Dennenlaan
-
-
Genemuiden
-
Prinses Julianastraat 25, Genemuiden, Holandia, 8281CK
- Huisartsenpraktijk de Steenpoort
-
-
Gramsbergen
-
Voorstraat 3, Gramsbergen, Holandia, 7783AL
- Huisartsenpraktijk Gramsbergen
-
-
Oosterhesselen
-
Edveensweg 13, Oosterhesselen, Holandia, 7861AM
- Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
-
-
Zwolle
-
Groot Wezenland 20, Zwolle, Holandia, 8011JW
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Population of children, adolescents, adults and elderly
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
- Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
- Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact
Exclusion Criteria:
• Received any prior H1N1 vaccination
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: 6-23 miesiące
|
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
|
|
Grupa 2: 2-8 lat
|
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
|
|
Grupa 3: 9-17 lat
|
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
|
|
Grupa 4: 18-44 lata
|
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
|
|
Grupa 5: 45-60 lat
|
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
|
|
Grupa: >60 lat
|
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
Ramy czasowe: 6 Months
|
6 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V111_09OB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny