Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine
4 октября 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines
A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria
This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older.
Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7284
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Combate de Los Pozos 1881, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Garrahan
-
Gallo 1330, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
-
-
Córdoba
-
Belgrano 1500, Córdoba, Аргентина
- Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
-
Castro Barros 650 - San Martín, Córdoba, Аргентина
- Hospital Pediatrico del Niño Jesus
-
Humberto Primo 520, Córdoba, Аргентина
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
-
-
Guaymallen Mendoza
-
Bandera de los Andes 2603 Villa nueva, Guaymallen Mendoza, Аргентина
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
-
-
-
-
Bergentheim
-
Kanaalweg West 61, Bergentheim, Нидерланды, 7691BV
- Huisartsenpraktijk Bergentheim
-
-
Breda
-
Brederostraat 2/A, Breda, Нидерланды, 4819HH
- Huisartsenpraktijk Bredero
-
-
Coevorden
-
M.v.d. Thijnensingel 1, Coevorden, Нидерланды, 7741GB
- Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
-
-
Emmen
-
Dennenlaan 56, Emmen, Нидерланды, 7822EL
- Huisartsenpraktijk Dennenlaan
-
-
Genemuiden
-
Prinses Julianastraat 25, Genemuiden, Нидерланды, 8281CK
- Huisartsenpraktijk de Steenpoort
-
-
Gramsbergen
-
Voorstraat 3, Gramsbergen, Нидерланды, 7783AL
- Huisartsenpraktijk Gramsbergen
-
-
Oosterhesselen
-
Edveensweg 13, Oosterhesselen, Нидерланды, 7861AM
- Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
-
-
Zwolle
-
Groot Wezenland 20, Zwolle, Нидерланды, 8011JW
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Population of children, adolescents, adults and elderly
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
- Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
- Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact
Exclusion Criteria:
• Received any prior H1N1 vaccination
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: 6-23 месяца
|
Неинтервенционное обсервационное исследование
|
|
Группа 2: 2-8 лет
|
Неинтервенционное обсервационное исследование
|
|
3 группа: 9-17 лет
|
Неинтервенционное обсервационное исследование
|
|
4 группа: 18-44 года
|
Неинтервенционное обсервационное исследование
|
|
5 группа: 45-60 лет
|
Неинтервенционное обсервационное исследование
|
|
Группа: >60 лет
|
Неинтервенционное обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
Временное ограничение: 6 Months
|
6 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V111_09OB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .