Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine
2011年10月4日 更新者：Novartis Vaccines
A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria
This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older.
Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7284
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergentheim
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Kanaalweg West 61、Bergentheim、荷兰、7691BV
- Huisartsenpraktijk Bergentheim
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Breda
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Brederostraat 2/A、Breda、荷兰、4819HH
- Huisartsenpraktijk Bredero
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Coevorden
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M.v.d. Thijnensingel 1、Coevorden、荷兰、7741GB
- Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
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Emmen
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Dennenlaan 56、Emmen、荷兰、7822EL
- Huisartsenpraktijk Dennenlaan
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Genemuiden
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Prinses Julianastraat 25、Genemuiden、荷兰、8281CK
- Huisartsenpraktijk de Steenpoort
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Gramsbergen
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Voorstraat 3、Gramsbergen、荷兰、7783AL
- Huisartsenpraktijk Gramsbergen
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Oosterhesselen
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Edveensweg 13、Oosterhesselen、荷兰、7861AM
- Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
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Zwolle
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Groot Wezenland 20、Zwolle、荷兰、8011JW
- Isala Klinieken Zwolle
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Combate de Los Pozos 1881、Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Garrahan
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Gallo 1330、Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
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Córdoba
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Belgrano 1500、Córdoba、阿根廷
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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Castro Barros 650 - San Martín、Córdoba、阿根廷
- Hospital Pediatrico del Niño Jesus
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Humberto Primo 520、Córdoba、阿根廷
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
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Guaymallen Mendoza
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Bandera de los Andes 2603 Villa nueva、Guaymallen Mendoza、阿根廷
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Population of children, adolescents, adults and elderly
描述
Inclusion Criteria:
- Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
- Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
- Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact
Exclusion Criteria:
• Received any prior H1N1 vaccination
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：6-23 个月
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非干预观察研究
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第 2 组：2-8 岁
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非干预观察研究
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第 3 组：9-17 岁
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非干预观察研究
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第 4 组：18-44 岁
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非干预观察研究
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第 5 组：45-60 岁
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非干预观察研究
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年龄组：>60 岁
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非干预观察研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
大体时间：6 Months
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6 Months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
大体时间：6 months
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月29日
首次发布 (估计)
2009年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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