Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine
2011. október 4. frissítette: Novartis Vaccines
A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria
This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older.
Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7284
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Combate de Los Pozos 1881, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Garrahan
-
Gallo 1330, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
-
-
Córdoba
-
Belgrano 1500, Córdoba, Argentína
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
-
Castro Barros 650 - San Martín, Córdoba, Argentína
- Hospital Pediatrico del Niño Jesus
-
Humberto Primo 520, Córdoba, Argentína
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
-
-
Guaymallen Mendoza
-
Bandera de los Andes 2603 Villa nueva, Guaymallen Mendoza, Argentína
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
-
-
-
-
Bergentheim
-
Kanaalweg West 61, Bergentheim, Hollandia, 7691BV
- Huisartsenpraktijk Bergentheim
-
-
Breda
-
Brederostraat 2/A, Breda, Hollandia, 4819HH
- Huisartsenpraktijk Bredero
-
-
Coevorden
-
M.v.d. Thijnensingel 1, Coevorden, Hollandia, 7741GB
- Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
-
-
Emmen
-
Dennenlaan 56, Emmen, Hollandia, 7822EL
- Huisartsenpraktijk Dennenlaan
-
-
Genemuiden
-
Prinses Julianastraat 25, Genemuiden, Hollandia, 8281CK
- Huisartsenpraktijk de Steenpoort
-
-
Gramsbergen
-
Voorstraat 3, Gramsbergen, Hollandia, 7783AL
- Huisartsenpraktijk Gramsbergen
-
-
Oosterhesselen
-
Edveensweg 13, Oosterhesselen, Hollandia, 7861AM
- Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
-
-
Zwolle
-
Groot Wezenland 20, Zwolle, Hollandia, 8011JW
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Population of children, adolescents, adults and elderly
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
- Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
- Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact
Exclusion Criteria:
• Received any prior H1N1 vaccination
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: 6-23 hónap
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
2. csoport: 2-8 év
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
3. csoport: 9-17 év
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
4. csoport: 18-44 év
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
5. csoport: 45-60 év
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
Csoport: >60 év
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
Időkeret: 6 Months
|
6 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V111_09OB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .