第 1 度および第 2 度の痔核患者におけるユーフォルビア プロストラータの 3 回投与の用量反応を評価する
2012年12月4日 更新者：Panacea Biotec Ltd
痔の患者における Euphorbia Prostrata 乾燥抽出物錠剤の 3 回投与の安全性と有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量反応研究
この研究の目的は、第 1 度および第 2 度の痔核患者の直腸出血を制御するためのユーフォルビア プロストラータの安全で有効な用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
痔疾患は、一般集団および臨床診療において一般的なものです。
痔の基本的な病理学的要因は、肛門直腸静脈叢の拡張です。
内痔核の急性出血に関与する病原性プロセスの 1 つは、脱出した肛門クッションの血管叢における血液の停滞と停滞です。
ユーフォルビア プロストラータ抽出物は、抗痔作用を有することが判明しており、痔に関連する徴候や症状の改善に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical College
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New Delhi、Delhi、インド、110064
- Deen Dayal Upadhyay Hospital, Hari Nagar, New Delhi
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Karnakata
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Bangalore、Karnakata、インド、560002
- Bangalore Medical College
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- Grant Medical College
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Thane、Maharashtra、インド、400601
- Nath Hospital, Golden Heaven Society, Opp Janta Sahakari Bank,
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Thane、Maharashtra、インド、400601
- Sahil Hospital, Tawdw Niwas, 1st Floor Khopat, Thane (W)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床試験の性質、意義、および範囲を理解し、それに応じて意思を表明し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより研究に参加することに同意できる成人被験者。
- -男性または女性の被験者、少なくとも18歳で、直腸鏡検査によって確認された内痔核（第1度および第2度）の診断を受け、合併症のない未治療の急性発作に苦しんでいる（包含から3日以内の直腸出血の急性発症として定義される）症状の少なくとも 1 つを伴う、研究への参加。 痛み、しぶり、かゆみ、肛門分泌物）。
- 内痔核（第1度および第2度）を除いて、被験者は、病歴、身体検査、および臨床検査のスクリーニング検査に基づいて、一般的な健康状態が良好であると判断されます。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性、および産後6週間までの女性。
- -研究療法中および研究療法の終了後4週間、禁欲を続ける、または医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性。
- E. prostrata乾燥エキスを含む研究に以前に登録された被験者
- -永久的な脱肛および/または肛門瘻の病歴がある被験者
- -関連する肛門裂傷および/または感染性肛門病理を有する被験者。
- -肛門直腸疾患の手術歴（5年以内）またはその他の手順（注射硬化療法、輪ゴム結紮、光凝固、凍結療法などを含むがこれらに限定されない）の過去の被験者 試験への登録から2年以内。
- -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントが得られないほど精神的に無能力である被験者。
- -治験責任医師の意見では、研究の有効性と安全性の結果に影響を与える可能性がある臨床的に重要な併存疾患のある被験者。
- -ヘモグロビン、総白血球数、分画、出血時間、凝固時間、PT / INR、aPTT /コントロール、血小板数、SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、ランダム血糖、血清コレステロール、血液尿素、血清クレアチニン、尿ルーチンおよび顕微鏡検査。
- -包含時または過去1か月の以下のいずれかによる治療 静脈向性、抗凝固剤、および抗血小板剤。 心血管系の適応症で最大160 mgのアスピリンを服用している被験者は、試験から除外されません。
- -包含時または過去1週間の以下のいずれかによる治療 抗炎症および鎮痛剤。
- 少なくとも2週間、安定した用量で使用されていない他の慢性的な薬。
- -現在、「レクリエーション使用」を含む違法薬物の使用者である、または過去5年以内に薬物乱用の履歴がある被験者。
- -血液または血漿の単位を寄付した被験者、または過去12週間以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ユーフォルビア 50mg
この腕の被験者には、ユーフォルビア プロストラータ 50 mg が投与されます。
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50 mg、錠剤、1 日 1 回、14 日間
他の名前：
100 mg、錠剤、1 日 1 回、14 日間
他の名前：
200 mg、錠剤、100 mg ユーフォルビア プロストラータ 2 錠、14 日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ユーフォルビア 100mg
このアームでは、被験者は100 mgのユーフォルビアを投与されます
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50 mg、錠剤、1 日 1 回、14 日間
他の名前：
100 mg、錠剤、1 日 1 回、14 日間
他の名前：
200 mg、錠剤、100 mg ユーフォルビア プロストラータ 2 錠、14 日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ユーフォルビア 200mg
この腕には、200 mg のユーフォルビア錠が投与されます。
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50 mg、錠剤、1 日 1 回、14 日間
他の名前：
100 mg、錠剤、1 日 1 回、14 日間
他の名前：
200 mg、錠剤、100 mg ユーフォルビア プロストラータ 2 錠、14 日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームでは、被験者にはプラセボ錠剤が与えられます
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プラセボ、タブレット、1 日 1 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者によって評価された、直腸あたりの出血の停止を達成した各治療群の被験者の割合
時間枠：14日間の治療
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14日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出血の再発のない各治療群の被験者の割合
時間枠：治療後14日
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治療後14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr P N Agarwal、Maulana Azad Medical College, New Delhi
- 主任研究者：Dr Girish Bakshi、Grant Medical College, Mumbai
- 主任研究者：Dr T Durganna、Bangalore Medical College, Bangalore
- 主任研究者：Dr Saiprasad Donga、Sahil Hospital, Tawdw Niwas, 1st Floor Khopat, Thane
- 主任研究者：Dr Vaibhav Lokhande、Nath Hospital, Golden Heaven Society, Opp Janta Sahakari Bank, Khopat, Thane
- 主任研究者：Dr P S Sarangi、Deen Dayal Upadhyay Hospital, Hari Nagar, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。