Om de dosisrespons van 3 doses Euphorbia Prostrata te evalueren bij patiënten met eerste- en tweedegraads aambeien

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersonen die in staat zijn de aard, het belang en de reikwijdte van de klinische proef te begrijpen en dienovereenkomstig hun wil kenbaar te maken en ermee instemmen deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, minstens 18 jaar oud met een diagnose van interne aambeien (eerste en tweede graad) bevestigd door proctoscopisch onderzoek en lijdend aan een ongecompliceerde en onbehandelde acute aanval (gedefinieerd als acuut begin van perrectale bloeding binnen 3 dagen na inclusie in de studie, met ten minste één van de symptomen, namelijk. pijn, tenesmus, pruritus en anale afscheiding).
• Met uitzondering van interne aambeien (eerste en tweede graad), worden de proefpersonen geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreeningstests.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere en zogende vrouwen en vrouwen in de postpartumperiode tot 6 weken.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met onthouding of het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de studietherapie en gedurende 4 weken na het einde van de studietherapie.
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven in een onderzoek met droog extract van E. prostrata
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van permanente anale prolaps en/of anale fistel
• Proefpersonen met bijbehorende anale fissuren en/of infectieuze anale pathologie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties voor anorectale aandoeningen (binnen 5 jaar) of enige andere procedures (inclusief maar niet beperkt tot injectie-sclerotherapie, ligatie van elastiekjes, fotocoagulatie, cryotherapie enz.) binnen 2 jaar na deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker zodanig psychisch gehandicapt zijn dat geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen.
• Proefpersonen met een klinisch significante comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker de werkzaamheid en veiligheidsresultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen met klinisch significante laboratoriumwaarden voor hemoglobine, totaal aantal leukocyten, differentiële telling, bloedingstijd, stollingstijd, PT/INR, aPTT/controle, aantal bloedplaatjes, SGOT, SGPT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, willekeurig bloedsuiker, serumcholesterol, bloedureum, serumcreatinine en urineroutine en microscopisch onderzoek.
• Behandeling met een van de volgende middelen bij opname of in de afgelopen maand: venotrope middelen, antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers. Proefpersonen op aspirine tot 160 mg voor cardiovasculaire indicatie zullen niet worden uitgesloten van de studie.
• Behandeling met een van de volgende middelen bij opname of in de afgelopen week ontstekingsremmend en analgetisch middel.
• Andere chronische medicijnen die gedurende ten minste 2 weken niet in een stabiele dosering worden gebruikt.
• Onderwerpen die huidige gebruikers zijn van illegale drugs, waaronder "recreatief gebruik" of met een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Proefpersonen die in de afgelopen 12 weken een eenheid bloed of plasma hebben gedoneerd of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel