Vyhodnotit reakci na dávku 3 dávek Euphorbia Prostrata u pacientů s hemoroidy prvního a druhého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé subjekty, které jsou schopny porozumět povaze, významu a rozsahu klinického hodnocení a vyjádřit svou vůli a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
• Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let s diagnózou vnitřních hemoroidů (prvního a druhého stupně) potvrzenou proktoskopickým vyšetřením a trpící nekomplikovaným a neléčeným akutním záchvatem (definovaným jako akutní začátek krvácení z konečníku do 3 dnů od zařazení do studie, s alespoň jedním z příznaků, tj. bolest, tenesmus, pruritus a anální výtok).
• S výjimkou vnitřních hemoroidů (prvního a druhého stupně) jsou subjekty posuzovány jako celkově dobré na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních screeningových testů.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící ženy a ženy v poporodním období do 6 týdnů.
• Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí se setrváním v abstinenci nebo s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studijní terapie a po dobu 4 týdnů po ukončení studijní terapie.
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do studie zahrnující suchý extrakt E. prostrata
• Subjekty s anamnézou trvalého análního prolapsu a/nebo anální píštěle
• Subjekty s přidruženými análními trhlinami a/nebo infekční anální patologií.
• Subjekty s předchozí anamnézou chirurgického zákroku pro anorektální onemocnění (během 5 let) nebo jakýchkoli jiných postupů (včetně, ale bez omezení, injekční skleroterapie, podvázání gumičkou, fotokoagulace, kryoterapie atd.) během 2 let od zařazení do studie.
• Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího duševně nezpůsobilé, takže nelze získat informovaný souhlas.
• Subjekty s klinicky významným přidruženým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit účinnost a bezpečnost výsledku studie.
• Subjekty s klinicky významnými laboratorními hodnotami hemoglobinu, celkového počtu leukocytů, diferenciálního počtu, doby krvácení, doby srážení, PT/INR, aPTT/kontrola, počtu krevních destiček, SGOT, SGPT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, náhodného krevního cukru, sérového cholesterolu, močovina v krvi, sérový kreatinin a rutinní a mikroskopické vyšetření v moči.
• Léčba kterýmkoli z následujících při zařazení nebo v předchozím měsíci venotropní, antikoagulační a antiagregační látka. Subjekty užívající aspirin až do 160 mg pro kardiovaskulární indikaci nebudou ze studie vyloučeny.
• Léčba kterýmkoli z následujících protizánětlivých a analgetických činidel při zařazení nebo v předchozím týdnu.
• Jiné chronické léky se nepoužívají ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů.
• Subjekty, které jsou současnými uživateli nelegálních drog, včetně „rekreačního užívání“, nebo s historií zneužívání drog v posledních 5 letech.
• Subjekty, které během posledních 12 týdnů darovaly jednotku krve nebo plazmy nebo se zúčastnily jiné klinické studie s hodnoceným činidlem