Három adag Euphorbia Prostrata dózisválasz értékelése első és második fokú aranyérben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt alanyok, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és hatókörét, és ennek megfelelően kifejezni akaratukat, és írásos, tájékozott beleegyezésével beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe.
• Férfi vagy nő, legalább 18 éves, proktoszkópos vizsgálattal igazolt belső aranyér (első és másodfokú) diagnózisa, és szövődménymentes és kezeletlen akut rohamban szenved (úgy definiálva, hogy a felvételt követő 3 napon belül akut rektális vérzés kezdődik a vizsgálatba, legalább az egyik tünet, pl. fájdalom, tenezmus, viszketés és anális váladékozás).
• A belső aranyér (első és másodfokú) kivételével az alanyok általános egészségi állapota jó, az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján.

Kizárási kritériumok:

• Terhes és szoptató nők, valamint nők a szülés utáni időszakban, legfeljebb 6 hétig.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá, hogy absztinensek maradjanak vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a vizsgálati terápia alatt és a vizsgálati terápia befejezése után 4 hétig.
• Olyan alanyok, akiket korábban bevontak egy E. prostrata száraz kivonattal végzett vizsgálatba
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tartós anális prolapsus és/vagy anális sipoly szerepel
• Társult anális repedésekkel és/vagy fertőző anális patológiával rendelkező alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében anorektális betegség miatti műtéten (5 éven belül) vagy bármilyen más eljáráson (beleértve, de nem kizárólagosan az injekciós szkleroterápiát, gumiszalagos lekötést, fotokoagulációt, krioterápiát stb.) esett át a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 éven belül.
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint értelmileg cselekvőképtelenek, így nem szerezhető be tájékozott beleegyezés.
• Klinikailag jelentős társbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat hatékonyságát és biztonságosságát.
• Klinikailag szignifikáns hemoglobin, összleukocitaszám, differenciálszám, vérzési idő, alvadási idő, PT/INR, aPTT/kontroll, vérlemezkeszám, SGOT, SGPT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, véletlenszerű vércukorszint, szérumkoleszterin értékekkel rendelkező alanyok, vér karbamid, szérum kreatinin és vizelet rutin és mikroszkópos vizsgálat.
• Kezelés az alábbiak bármelyikével a felvételkor vagy az azt megelőző egy hónapban venotróp, antikoaguláns és vérlemezke-ellenes szerrel. A szív- és érrendszeri indikációkra legfeljebb 160 mg-os aszpirint szedő alanyokat nem zárják ki a vizsgálatból.
• Kezelés az alábbiak bármelyikével a felvételkor vagy az előző egy hétben gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító szerrel.
• Egyéb krónikus gyógyszerek, amelyeket legalább 2 hétig nem alkalmaznak stabil dózisban.
• Azok az alanyok, akik jelenleg tiltott kábítószert használnak, beleértve a "rekreációs célú fogyasztást", vagy akiknek az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélésük volt.
• Alanyok, akik egységnyi vért vagy plazmát adtak, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt egy vizsgált anyaggal az elmúlt 12 hétben