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心筋梗塞後のEpo冠動脈内注射「Intra-CO-EpoMI」

2016年5月31日 更新者:University Hospital, Montpellier

初の急性心筋梗塞STEMIで入院した患者における再灌流中のEpoの冠動脈内注射

主要評価項目: ST 部分上昇型心筋梗塞 (STEMI) で入院した患者の再灌流中にダルベポエチン アルファを単回冠動脈内注射すると、梗塞サイズを縮小できるか?

インビボ研究では、心虚血後の再灌流中に抗アポトーシス化合物を投与すると、抗アポトーシス化合物により梗塞サイズが縮小することが多くの実験で証明されています。 研究者らが以前に示したように、ヒトではポストコンディショニングがそのような保護を提供する(Staat P et al. 人間の心のポストコンディショニング。 循環。 2005 112(14):2143-8)。

梗塞サイズの縮小は、合併症(心不全、律動性合併症)の発生率の低下につながり、最終的には罹患率、さらには死亡率の低下につながる可能性があります。 この保護は抗アポトーシス特性に依存します (Zhao ZQ et al. 再灌流中の虚血ポストコンディショニングによる心筋損傷の抑制: 虚血プレコンディショニングとの比較。 Am J Physiology Heart Circ Physiology 2003 8 月。 285(2):H579-88)。 この現象を模倣できるように多くの薬が提案されています。 それらの中には、効果的であるものの、生体内で有毒であるか、管理が難しいものが多くあります (インスリン、モルフィン)。 最も有望な薬剤の 1 つはエリスロポエチン (EPO) である可能性があります (Opie LH et al. 梗塞した心臓を保護するためのポストコンディショニング。 ランセット。 2006年; 367(9509):456-8)。 虚血再灌流傷害を標的とするためには、EPO の影響がより適切に実証されています (例: Mudalajima NR. エリスロポエチンは、ホスファチジルイノシトール-3 キナーゼおよび ERK1-2 活性化を介して、低酸素症および再酸素化損傷からヒト心筋を保護します。 Br J ファーマコル。 2007 10 22)。 研究の目的は、心筋虚血(急性心筋梗塞)後の再灌流の開始時に、この仮説をヒトで検証することです。 EPO は虚血再灌流損傷から心筋を保護するのに貢献する可能性があります。 この影響は、抗アポトーシス特性に依存している可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

複数のセンター:

フランスにある 5 つのセンター:

  • モンペリエ
  • クレルモンフェラン
  • リヨン
  • マルセイユ
  • ニーム

研究デザイン: 非盲検、プラセボ対照、単盲検。 治療グループの患者には、有意な再灌流が得られ次第(TIMI フロー 2 または 3 で測定)、EPO の冠動脈内単回ボーラス投与(150 μg)が行われます。 対照群ではプラセボが使用されます。 プラセボは薬とまったく同じように提供されなければなりません。

治療期間: 再灌流処置中に 1 回のショット。

フォローアップ期間: 入院後72時間目、心筋酵素の血漿動態を測定 血行再建術後5~7日目、MRI測定、心エコー検査 MI後3か月目 MRI、心エコー検査 3か月目:電話連絡。

サンプルサイズ: 各アームに 27 人の患者、合計 54 人の患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34000
        • Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ST上昇が持続するACS
  • 最初のエピソード
  • 症状発現まで12時間以内
  • 血管形成術の適応あり
  • 原因冠動脈は入院時に閉塞し(TIMI流量0~1)、その後EPO注射前に十分に再灌流した(TIMI流量2~3)。

除外基準:

  • 心原性ショック
  • 心停止
  • 現在 EPO を受領中
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EPO
EPO の単回ボーラス、150 µg
プラセボコンパレーター:プラセボ
塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) による梗塞サイズの決定
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓酵素
時間枠:12週間
12週間
心エコー検査
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christophe PIOT, Pr、Montpellier University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月31日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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