- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01043991
Intracoronaire injectie van Epo na myocardinfarct "Intra-CO-EpoMI"
Intracoronaire injectie van Epo tijdens reperfusie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor het eerste acute myocardinfarct STEMI
Primair eindpunt: Is intracoronaire injectie van een enkele dosis darbepoëtine alfa, tijdens reperfusie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI), in staat om de grootte van het infarct te verminderen?
In in vivo-onderzoeken toonden veel experimenten een vermindering van de infarctgrootte aan, als gevolg van anti-apoptotische verbindingen, wanneer gegeven tijdens reperfusie, na cardiale ischemie. Bij mensen biedt postconditionering zo'n bescherming, zoals de onderzoekers eerder hebben aangetoond (Staat P et al. Post-conditionering van het menselijk hart. Circulatie. 2005 112(14):2143-8).
Verkleining van de infarctgrootte kan leiden tot een lager aantal complicaties (hartfalen, ritmische complicaties) en uiteindelijk tot morbiditeit en zelfs mortaliteit. Deze bescherming is afhankelijk van anti-apoptotische eigenschappen (Zhao ZQ et al. Remming van myocardletsel door ischemische postconditionering tijdens reperfusie: vergelijking met ischemische preconditionering. Am J Fysiologie Hart Circ Fysiologie 2003 Aug; 285(2):H579-88). Er zijn veel medicijnen voorgesteld om dit fenomeen te kunnen nabootsen. Onder hen zijn er veel efficiënt maar toxisch in vivo of moeilijk te beheren (insuline, morfine). Een van de meest veelbelovende middelen zou dan erytropoëtine (EPO) kunnen zijn (Opie LH et al. Postconditionering ter bescherming van het hartinfarct. Lancet. 2006; 367(9509):456-8). Om ischemie-reperfusieverwondingen aan te pakken, wordt de impact van EPO steeds beter aangetoond (bijv.: Mudalagiri NR. Erytropoëtine beschermt het menselijke myocardium tegen hypoxie en reoxygenatieletsel via fosfatidylinositol-3-kinase en ERK1-2-activering. Br J Pharmacol. 22 oktober 2007). Het doel van de studie is om deze hypothese te testen bij mensen, bij het begin van de reperfusie, na myocardischemie (acuut myocardinfarct). EPO zou kunnen bijdragen aan de bescherming van het myocardium tegen ischemie-reperfusieschade. Deze impact zou kunnen berusten op anti-apoptotische eigenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere centra.:
5 centra in Frankrijk:
- Montpellier
- Clermont-Ferrand
- Lyon
- Marseille
- Nîmes
Onderzoeksopzet: Open-label, placebogecontroleerd, enkelblind. De patiënt in de behandelingsgroep krijgt een enkele intracoronaire bolus EPO (150 µg), zodra significante reperfusie is verkregen (gemeten met TIMI flow 2 of 3). In de controlegroep wordt placebo gebruikt. Placebo moet precies hetzelfde worden gepresenteerd als het medicijn.
Duur van de behandeling: Eén injectie tijdens de reperfusieprocedure.
Follow-up Periode: 72 uur na opname voor plasmakinetiek van cardiale enzymen 5e tot 7e dag na revascularisatieprocedure voor MRI-metingen en echocardiografie 3e maand post-MI MRI, echocardiografie 3e maand: telefonisch contact.
Steekproefgrootte: 27 patiënten in elke arm, in totaal 54 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Montpellier university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ACS met aanhoudende ST-elevatie
- Eerste aflevering
- Aanvang symptomen < 12 uur
- Komt in aanmerking voor angioplastiek
- Culprit kransslagader afgesloten (TIMI stroom 0-1) bij opname, en vervolgens adequaat gereperfuseerd (TIMI stroom 2-3) voorafgaand aan EPO-injectie
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock
- Hartstilstand
- Ontvangt momenteel EPO
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EPO
enkele bolus EPO, 150 µg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
NaCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bepaling van de grootte van het infarct
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cardiale enzymen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe PIOT, Pr, Montpellier university hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut myocardinfarct
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceWervingThalamisch infarctFrankrijk
-
Shanghai East HospitalWervingHerseninfarct | Herseninfarct | Infarct, middelste hersenslagader | Beroerte, ischemisch | Acute beroerte | Infarct, voorste hersenslagader | Infarct, PCA | Infarct, posterieure circulatie, hersenenChina
-
Maastricht University Medical CenterWerving
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidVentriculair septumdefect na een infarct | Hartruptuur na een infarct | Mitralis papillaire spierruptuur na infarctNederland
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienVoltooidAcuut anterieur choroïdaal infarct (ACI) | Paramediaan Pontijns Infarct (IPP)Frankrijk
-
International Psychoanalytic University BerlinCharite University, Berlin, GermanyBeëindigdDroom stoornis | Trombotisch infarct | PCA-infarctDuitsland
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidInfarct, myocardDuitsland
-
Mathieu ECHIVARDVoltooidInfarct, myocardFrankrijk
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Universitat Politècnica de CatalunyaOnbekendVentriculaire Aritmie | Infarct, myocardSpanje
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten