Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronaire injectie van Epo na myocardinfarct "Intra-CO-EpoMI"

31 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Intracoronaire injectie van Epo tijdens reperfusie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor het eerste acute myocardinfarct STEMI

Primair eindpunt: Is intracoronaire injectie van een enkele dosis darbepoëtine alfa, tijdens reperfusie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI), in staat om de grootte van het infarct te verminderen?

In in vivo-onderzoeken toonden veel experimenten een vermindering van de infarctgrootte aan, als gevolg van anti-apoptotische verbindingen, wanneer gegeven tijdens reperfusie, na cardiale ischemie. Bij mensen biedt postconditionering zo'n bescherming, zoals de onderzoekers eerder hebben aangetoond (Staat P et al. Post-conditionering van het menselijk hart. Circulatie. 2005 112(14):2143-8).

Verkleining van de infarctgrootte kan leiden tot een lager aantal complicaties (hartfalen, ritmische complicaties) en uiteindelijk tot morbiditeit en zelfs mortaliteit. Deze bescherming is afhankelijk van anti-apoptotische eigenschappen (Zhao ZQ et al. Remming van myocardletsel door ischemische postconditionering tijdens reperfusie: vergelijking met ischemische preconditionering. Am J Fysiologie Hart Circ Fysiologie 2003 Aug; 285(2):H579-88). Er zijn veel medicijnen voorgesteld om dit fenomeen te kunnen nabootsen. Onder hen zijn er veel efficiënt maar toxisch in vivo of moeilijk te beheren (insuline, morfine). Een van de meest veelbelovende middelen zou dan erytropoëtine (EPO) kunnen zijn (Opie LH et al. Postconditionering ter bescherming van het hartinfarct. Lancet. 2006; 367(9509):456-8). Om ischemie-reperfusieverwondingen aan te pakken, wordt de impact van EPO steeds beter aangetoond (bijv.: Mudalagiri NR. Erytropoëtine beschermt het menselijke myocardium tegen hypoxie en reoxygenatieletsel via fosfatidylinositol-3-kinase en ERK1-2-activering. Br J Pharmacol. 22 oktober 2007). Het doel van de studie is om deze hypothese te testen bij mensen, bij het begin van de reperfusie, na myocardischemie (acuut myocardinfarct). EPO zou kunnen bijdragen aan de bescherming van het myocardium tegen ischemie-reperfusieschade. Deze impact zou kunnen berusten op anti-apoptotische eigenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere centra.:

5 centra in Frankrijk:

  • Montpellier
  • Clermont-Ferrand
  • Lyon
  • Marseille
  • Nîmes

Onderzoeksopzet: Open-label, placebogecontroleerd, enkelblind. De patiënt in de behandelingsgroep krijgt een enkele intracoronaire bolus EPO (150 µg), zodra significante reperfusie is verkregen (gemeten met TIMI flow 2 of 3). In de controlegroep wordt placebo gebruikt. Placebo moet precies hetzelfde worden gepresenteerd als het medicijn.

Duur van de behandeling: Eén injectie tijdens de reperfusieprocedure.

Follow-up Periode: 72 uur na opname voor plasmakinetiek van cardiale enzymen 5e tot 7e dag na revascularisatieprocedure voor MRI-metingen en echocardiografie 3e maand post-MI MRI, echocardiografie 3e maand: telefonisch contact.

Steekproefgrootte: 27 patiënten in elke arm, in totaal 54 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Montpellier university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ACS met aanhoudende ST-elevatie
  • Eerste aflevering
  • Aanvang symptomen < 12 uur
  • Komt in aanmerking voor angioplastiek
  • Culprit kransslagader afgesloten (TIMI stroom 0-1) bij opname, en vervolgens adequaat gereperfuseerd (TIMI stroom 2-3) voorafgaand aan EPO-injectie

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock
  • Hartstilstand
  • Ontvangt momenteel EPO
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPO
enkele bolus EPO, 150 µg
Placebo-vergelijker: Placebo
NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bepaling van de grootte van het infarct
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale enzymen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Echocardiografie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe PIOT, Pr, Montpellier university hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren