心肌梗塞后 Epo 的冠状动脉内注射“Intra-CO-EpoMI”
首次急性心肌梗死 STEMI 住院患者再灌注期间冠状动脉内注射 Epo
主要终点:在因 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 住院的患者的再灌注期间,冠状动脉内注射单剂量达比泊汀 α 是否能够减少梗塞面积?
在体内研究中,许多实验证明,在心脏缺血后的再灌注期间给予抗凋亡化合物后,梗塞面积会减少。 在人类中,后调节提供了这样的保护,正如研究人员之前所表明的那样(Staat P 等人。 对人的心脏进行后处理。 循环。 2005 112(14):2143-8)。
梗塞面积减小可导致并发症(心力衰竭、节律性并发症)发生率降低,最终导致发病率甚至死亡率降低。 这种保护依赖于抗凋亡特性(Zhao ZQ 等人。 再灌注过程中缺血后处理对心肌损伤的抑制作用:与缺血预处理的比较。 Am J Physiology 心脏循环生理学 2003 年 8 月; 285(2):H579-88)。 已经提出许多药物能够模仿这种现象。 其中,许多有效但体内有毒或难以管理(胰岛素、吗啡)。 最有前途的药物之一可能是促红细胞生成素 (EPO)(Opie LH 等人。 保护梗死心脏的后处理。 柳叶刀。 2006年; 367(9509):456-8)。 为了针对缺血再灌注损伤,EPO 的影响越来越得到证实(例如:Mudalagiri NR. 促红细胞生成素通过磷脂酰肌醇 3 激酶和 ERK1-2 激活保护人体心肌免受缺氧和复氧损伤。 Br J 药效学。 2007 年 10 月 22 日)。 该研究的目的是在心肌缺血(急性心肌梗塞)后再灌注开始时,在人类身上检验这一假设。 EPO 可能有助于保护心肌免受缺血再灌注损伤。 这种影响可能依赖于抗细胞凋亡特性。
研究概览
详细说明
多个中心:
5 个中心位于法国:
- 蒙彼利埃
- 克莱蒙费朗
- 里昂
- 马赛
- 尼姆
研究设计:开放标签、安慰剂对照、单盲。 一旦获得明显的再灌注(通过 TIMI 流量 2 或 3 测量),治疗组的患者将接受冠状动脉内单次推注 EPO(150 µg)。 在对照组中,将使用安慰剂。 安慰剂必须与药物完全相同。
治疗时长:再灌注过程中注射一针。
随访期:入院后第 72 小时进行心肌酶血浆动力学检查 血运重建手术后第 5 至第 7 天进行 MRI 测量和超声心动图检查 MI MRI 后第 3 个月,超声心动图检查第 3 个月:电话联系。
样本量:每组 27 名患者,总共 54 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34000
- Montpellier university hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ACS 伴持续性 ST 段抬高
- 第一集
- 症状出现 < 12 小时
- 有资格进行血管成形术
- 罪犯冠状动脉在入院时阻塞(TIMI 流量 0-1),然后在注射 EPO 之前充分再灌注(TIMI 流量 2-3)
排除标准:
- 心源性休克
- 心脏停搏
- 目前正在接受 EPO
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:欧洲专利局
单剂量 EPO,150 µg
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安慰剂比较:安慰剂
氯化钠
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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梗死面积的磁共振成像 (MRI) 测定
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心肌酶
大体时间:12周
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12周
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超声心动图
大体时间:12周
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12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christophe PIOT, Pr、Montpellier university hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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