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心肌梗塞后 Epo 的冠状动脉内注射“Intra-CO-EpoMI”

2016年5月31日 更新者:University Hospital, Montpellier

首次急性心肌梗死 STEMI 住院患者再灌注期间冠状动脉内注射 Epo

主要终点:在因 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 住院的患者的再灌注期间,冠状动脉内注射单剂量达比泊汀 α 是否能够减少梗塞面积?

在体内研究中,许多实验证明,在心脏缺血后的再灌注期间给予抗凋亡化合物后,梗塞面积会减少。 在人类中,后调节提供了这样的保护,正如研究人员之前所表明的那样(Staat P 等人。 对人的心脏进行后处理。 循环。 2005 112(14):2143-8)。

梗塞面积减小可导致并发症(心力衰竭、节律性并发症)发生率降低,最终导致发病率甚至死亡率降低。 这种保护依赖于抗凋亡特性(Zhao ZQ 等人。 再灌注过程中缺血后处理对心肌损伤的抑制作用:与缺血预处理的比较。 Am J Physiology 心脏循环生理学 2003 年 8 月; 285(2):H579-88)。 已经提出许多药物能够模仿这种现象。 其中,许多有效但体内有毒或难以管理(胰岛素、吗啡)。 最有前途的药物之一可能是促红细胞生成素 (EPO)(Opie LH 等人。 保护梗死心脏的后处理。 柳叶刀。 2006年; 367(9509):456-8)。 为了针对缺血再灌注损伤,EPO 的影响越来越得到证实(例如:Mudalagiri NR. 促红细胞生成素通过磷脂酰肌醇 3 激酶和 ERK1-2 激活保护人体心肌免受缺氧和复氧损伤。 Br J 药效学。 2007 年 10 月 22 日)。 该研究的目的是在心肌缺血(急性心肌梗塞)后再灌注开始时,在人类身上检验这一假设。 EPO 可能有助于保护心肌免受缺血再灌注损伤。 这种影响可能依赖于抗细胞凋亡特性。

研究概览

详细说明

多个中心:

5 个中心位于法国:

  • 蒙彼利埃
  • 克莱蒙费朗
  • 里昂
  • 马赛
  • 尼姆

研究设计:开放标签、安慰剂对照、单盲。 一旦获得明显的再灌注(通过 TIMI 流量 2 或 3 测量),治疗组的患者将接受冠状动脉内单次推注 EPO(150 µg)。 在对照组中,将使用安慰剂。 安慰剂必须与药物完全相同。

治疗时长:再灌注过程中注射一针。

随访期:入院后第 72 小时进行心肌酶血浆动力学检查 血运重建手术后第 5 至第 7 天进行 MRI 测量和超声心动图检查 MI MRI 后第 3 个月,超声心动图检查第 3 个月:电话联系。

样本量:每组 27 名患者,总共 54 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34000
        • Montpellier university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ACS 伴持续性 ST 段抬高
  • 第一集
  • 症状出现 < 12 小时
  • 有资格进行血管成形术
  • 罪犯冠状动脉在入院时阻塞(TIMI 流量 0-1),然后在注射 EPO 之前充分再灌注(TIMI 流量 2-3)

排除标准:

  • 心源性休克
  • 心脏停搏
  • 目前正在接受 EPO
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:欧洲专利局
单剂量 EPO,150 µg
安慰剂比较:安慰剂
氯化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
梗死面积的磁共振成像 (MRI) 测定
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
心肌酶
大体时间:12周
12周
超声心动图
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christophe PIOT, Pr、Montpellier university hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月6日

首次发布 (估计)

2010年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月31日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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