심근 경색 후 Epo의 관내 주입 "Intra-CO-EpoMI"
1차 급성 심근경색 STEMI로 입원한 환자에서 재관류 중 Epo 관관내 주사
1차 종료점: ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)으로 입원한 환자의 재관류 동안 단일 용량의 다베포에틴 알파를 관상동맥 내 주사하면 경색 크기를 줄일 수 있습니까?
생체 내 연구에서, 많은 실험에서 심장 허혈 후 재관류 동안 제공될 때 항-아폽토시스 화합물로 인해 경색 크기 감소가 입증되었습니다. 인간의 경우 사후 조건화는 조사자들이 이전에 보여준 것처럼 그러한 보호를 제공합니다(Staat P et al. 인간의 마음을 사후 조절합니다. 순환. 2005 112(14):2143-8).
경색 크기 감소는 합병증(심부전, 리듬 합병증)의 비율을 감소시키고 마지막으로 이환율과 심지어 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 이 보호는 세포사멸 방지 특성에 따라 달라집니다(Zhao ZQ et al. 재관류 중 허혈성 후조건화에 의한 심근손상 억제: 허혈성 전조건화와 비교. Am J 생리학 심장 순환 생리학 2003년 8월; 285(2):H579-88). 이 현상을 모방할 수 있는 많은 약물이 제안되었습니다. 그 중 다수는 효율적이지만 생체 내에서 독성이 있거나 관리하기 어렵습니다(인슐린, 모르핀). 가장 유망한 제제 중 하나는 에리스로포이에틴(EPO)일 수 있습니다(Opie LH et al. 경색 심장 보호를 위한 후처리. 랜싯. 2006년; 367(9509):456-8). 허혈-재관류 손상을 표적으로 하기 위해 EPO 영향이 더 잘 입증되었습니다(예: Mudalagiri NR. Erythropoietin은 포스파티딜이노시톨-3 키나제 및 ERK1-2 활성화를 통해 저산소증 및 재산소화 손상으로부터 인간 심근을 보호합니다. Br J Pharmacol. 2007년 10월 22일). 이 연구의 목적은 심근 허혈(급성 심근 경색) 후 재관류 시작 시 인간에서 이 가설을 테스트하는 것입니다. EPO는 허혈-재관류 손상으로부터 심근을 보호하는 데 기여할 수 있습니다. 이 영향은 항-아폽토시스 특성에 의존할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
여러 센터.:
프랑스에 위치한 5개 센터:
- 몽펠리에
- 클레르몽페랑
- 리옹
- 마르세유
- 님
연구 설계: 개방형, 위약 대조, 단일 맹검. 치료 그룹의 환자는 유의미한 재관류가 얻어지는 즉시(TIMI 흐름 2 또는 3으로 측정) EPO(150μg)의 관내 단일 볼루스를 투여받습니다. 대조군에서는 위약이 사용됩니다. 위약은 약물과 정확히 동일하게 제시되어야 합니다.
치료 기간: 재관류 시술 중 1회.
추적 기간: 심장 효소의 혈장 역학에 대한 입원 후 72시간 MRI 측정을 위한 혈관재개술 후 5일에서 7일, 및 심초음파 MI MRI 후 3개월, 심초음파 3개월: 전화 접촉.
샘플 크기: 각 팔에 27명의 환자, 총 54명의 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Montpellier University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적인 ST 상승이 있는 ACS
- 첫 번째 에피소드
- 증상 발현 12시간 미만
- 혈관 성형술에 적합
- 범인 관상동맥이 입원 시 폐색(TIMI 흐름 0-1)한 후 EPO 주사 전에 적절하게 재관류(TIMI 흐름 2-3)
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 심정지
- 현재 EPO 접수 중
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPO
EPO 단일 볼루스, 150µg
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위약 비교기: 위약
NaCl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI) 경색 크기 결정
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 효소
기간: 12주
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12주
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심초음파
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe PIOT, Pr, Montpellier University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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