Intrakoronární injekce Epo po infarktu myokardu "Intra-CO-EpoMI"
Intrakoronární injekce Epo během reperfuze u pacientů hospitalizovaných pro první akutní infarkt myokardu STEMI
Primární cíl: Je intrakoronární injekce jednorázové dávky darbepoetinu alfa během reperfuze u pacientů hospitalizovaných pro infarkt myokardu s elevace ST segmentu (STEMI) schopna snížit velikost infarktu?
Ve studiích in vivo mnoho experimentů prokázalo zmenšení velikosti infarktu v důsledku antiapoptotických sloučenin, když byly podávány během reperfuze, po srdeční ischemii. U lidí nabízí postkondicionování takovou ochranu, jak již dříve výzkumníci ukázali (Staat P et al. Postkondicionování lidského srdce. Oběh. 2005 112(14):2143-8).
Zmenšení velikosti infarktu by mohlo vést ke snížení počtu komplikací (srdeční selhání, rytmické komplikace) a nakonec i morbiditě a dokonce mortalitě. Tato ochrana závisí na antiapoptotických vlastnostech (Zhao ZQ et al. Inhibice poškození myokardu ischemickým postkondicionováním během reperfuze: srovnání s ischemickým prekondicionováním. Am J Fyziologie Fyziologie srdečního oběhu 2003 Aug; 285(2):H579-88). Bylo navrženo mnoho léků, které jsou schopny tento jev napodobit. Mnohé z nich jsou účinné, ale toxické in vivo nebo se obtížně zvládají (inzulín, morfin). Jedním z nejslibnějších činidel by pak mohl být erytropoetin (EPO) (Opie LH et al. Postconditioning pro ochranu srdce po infarktu. Lanceta. 2006; 367(9509):456-8). Aby bylo možné cílit na ischemicko-reperfuzní poranění, je dopad EPO lépe a lépe demonstrován (např.: Mudalagiri NR. Erytropoetin chrání lidský myokard před hypoxií a reoxygenačním poškozením prostřednictvím fosfatidylinositol-3 kinázy a aktivace ERK1-2. Br J Pharmacol. 22. října 2007). Účelem studie je otestovat tuto hypotézu u lidí na začátku reperfuze po ischemii myokardu (akutní infarkt myokardu). EPO by mohl přispět k ochraně myokardu před ischemicko-reperfuzním poškozením. Tento dopad by se mohl spoléhat na antiapoptotické vlastnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více center.:
5 center umístěných ve Francii:
- Montpellier
- Clermont-Ferrand
- Lyon
- Marseille
- Nîmes
Design studie: Otevřená, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená. Pacient v léčebné skupině dostane intrakoronární jediný bolus EPO (150 ug), jakmile se dosáhne významné reperfuze (měřeno průtokem TIMI 2 nebo 3). V kontrolní skupině bude použito placebo. Placebo musí být předloženo přesně stejně jako lék.
Délka léčby: Jedna dávka během reperfuzního postupu.
Sledovací období: 72 hodin po přijetí pro plazmatickou kinetiku srdečních enzymů 5. až 7. den po revaskularizačním výkonu pro MRI měření a echokardiografii 3. měsíc po IM MRI, echokardiografie 3. měsíc: telefonický kontakt.
Velikost vzorku: 27 pacientů v každé paži, celkem 54 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AKS s přetrvávající ST elevací
- První epizoda
- Nástup příznaků < 12 hodin
- Vhodné pro angioplastiku
- Koronární tepna viníka uzavřena (TIMI průtok 0-1) při příjmu a poté adekvátně reperfundována (TIMI průtok 2-3) před injekcí EPO
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Srdeční zástava
- V současné době přijímá EPO
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EPO
jeden bolus EPO, 150 ug
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení velikosti infarktu magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční enzymy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Echokardiografie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe PIOT, Pr, Montpellier University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .