Injeção Intracoronária de Epo Após Infarto do Miocárdio "Intra-CO-EpoMI"
Injeção Intracoronária de Epo Durante Reperfusão em Pacientes Hospitalizados por Primeiro Infarto Agudo do Miocárdio STEMI
Objetivo primário: A injeção intracoronária de uma única dose de darbepoetina alfa, durante a reperfusão em pacientes hospitalizados por infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), é capaz de reduzir o tamanho do infarto?
Em estudos in vivo, muitos experimentos evidenciaram a redução do tamanho do infarto, devido a compostos antiapoptóticos, quando administrados durante a reperfusão, após isquemia cardíaca. Em humanos, o pós-condicionamento oferece tal proteção, como os investigadores mostraram anteriormente (Staat P et al. Pós-condicionar o coração humano. Circulação. 2005 112(14):2143-8).
A redução do tamanho do infarto pode levar a uma taxa reduzida de complicações (insuficiência cardíaca, complicações rítmicas) e, finalmente, morbidade e até mortalidade. Essa proteção depende de propriedades anti-apoptóticas (Zhao ZQ et al. Inibição da lesão miocárdica pelo pós-condicionamento isquêmico durante a reperfusão: comparação com o pré-condicionamento isquêmico. Am J Fisiologia Coração Circ Fisiologia 2003 agosto; 285(2):H579-88). Muitas drogas foram propostas para serem capazes de imitar esse fenômeno. Entre eles, muitos são eficientes, mas tóxicos in vivo ou difíceis de administrar (insulina, morfina). Um dos agentes mais promissores poderia ser a eritropoietina (EPO) (Opie LH et al. Pós-condicionamento para proteção do coração infartado. Lanceta. 2006; 367(9509):456-8). Para direcionar as lesões de isquemia-reperfusão, o impacto da EPO é cada vez melhor demonstrado (ex.: Mudalagiri NR. A eritropoetina protege o miocárdio humano contra a hipóxia e lesão de reoxigenação via fosfatidilinositol-3 quinase e ativação de ERK1-2. Br J Pharmacol. 22 de outubro de 2007). O objetivo do estudo é testar essa hipótese em humanos, no início da reperfusão, após isquemia miocárdica (infarto agudo do miocárdio). A EPO poderia contribuir para proteger o miocárdio contra lesão de isquemia-reperfusão. Este impacto pode contar com propriedades anti-apoptóticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centros Múltiplos.:
5 centros localizados na França:
- Montpellier
- Clermont-Ferrand
- Lyon
- Marselha
- Nimes
Desenho do estudo: aberto, controlado por placebo, simples-cego. O paciente do grupo de tratamento receberá um único bolus intracoronário de EPO (150 µg), assim que uma reperfusão significativa for obtida (conforme medido pelo fluxo TIMI 2 ou 3). No grupo controle, será utilizado placebo. O placebo deve ser apresentado exatamente igual ao medicamento.
Duração do Tratamento: Uma injeção durante o procedimento de reperfusão.
Período de Acompanhamento: 72ª hora pós-admissão para cinética plasmática das enzimas cardíacas 5º a 7º dia após procedimento de revascularização para medidas de ressonância magnética e ecocardiografia 3º mês pós-IM RM, ecocardiografia 3º mês: contato telefônico.
Tamanho da amostra: 27 pacientes em cada braço, 54 pacientes no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCA com elevação persistente do segmento ST
- Primeiro episódio
- Início dos sintomas < 12 horas
- Elegível para angioplastia
- Artéria coronária culpada ocluída (fluxo TIMI 0-1) na admissão e, em seguida, reperfundida adequadamente (fluxo TIMI 2-3) antes da injeção de EPO
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Parada cardíaca
- Atualmente recebendo EPO
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EPO
bolus único de EPO, 150 µg
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Comparador de Placebo: Placebo
NaCl
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação por ressonância magnética (MRI) do tamanho do infarto
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Enzimas cardíacas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Ecocardiografia
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe PIOT, Pr, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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