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Iniezione intracoronarica di Epo dopo infarto miocardico "Intra-CO-EpoMI"

31 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Iniezione intracoronarica di Epo durante riperfusione in pazienti ricoverati per primo infarto miocardico acuto STEMI

Endpoint primario: l'iniezione intracoronarica di una singola dose di darbepoetina alfa, durante la riperfusione in pazienti ricoverati per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), è in grado di ridurre le dimensioni dell'infarto?

In studi in vivo, molti esperimenti hanno evidenziato una riduzione delle dimensioni dell'infarto, dovuta a composti anti-apoptotici, quando somministrati durante la riperfusione, dopo ischemia cardiaca. Negli esseri umani, il post-condizionamento offre tale protezione, come hanno dimostrato in precedenza i ricercatori (Staat P et al. Post-condizionamento del cuore umano. Circolazione. 2005 112(14):2143-8).

La riduzione delle dimensioni dell'infarto potrebbe portare a un tasso ridotto di complicanze (insufficienza cardiaca, complicanze ritmiche) e, infine, morbilità e persino mortalità. Questa protezione dipende dalle proprietà anti-apoptotiche (Zhao ZQ et al. Inibizione del danno miocardico mediante postcondizionamento ischemico durante la riperfusione: confronto con il precondizionamento ischemico. Am J Fisiologia Heart Circ Fisiologia 2003 agosto; 285(2):H579-88). Molti farmaci sono stati proposti per poter imitare questo fenomeno. Tra questi, molti sono efficaci ma tossici in vivo o difficili da gestire (insulina, morfina). Uno degli agenti più promettenti potrebbe quindi essere l'eritropoietina (EPO) (Opie LH et al. Postcondizionamento per la protezione del cuore infartuante. Lancetta. 2006; 367(9509):456-8). Al fine di colpire le lesioni da ischemia-riperfusione, l'impatto dell'EPO è sempre meglio dimostrato (ad esempio: Mudalagiri NR. L'eritropoietina protegge il miocardio umano dall'ipossia e dal danno da riossigenazione tramite la fosfatidilinositolo-3 chinasi e l'attivazione di ERK1-2. Br J Pharmacol. 22 ottobre 2007). Lo scopo dello studio è testare questa ipotesi nell'uomo, all'inizio della riperfusione, dopo ischemia miocardica (infarto miocardico acuto). L'EPO potrebbe contribuire a proteggere il miocardio dal danno da ischemia-riperfusione. Questo impatto potrebbe basarsi su proprietà anti-apoptotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centri multipli.:

5 centri situati in Francia:

  • Montpellier
  • Clermont-Ferrand
  • Lione
  • Marsiglia
  • Nimes

Disegno dello studio: in aperto, controllato con placebo, in singolo cieco. Il paziente nel gruppo di trattamento riceverà un singolo bolo intracoronarico di EPO (150 µg), non appena si otterrà una riperfusione significativa (misurata dal flusso TIMI 2 o 3). Nel gruppo di controllo verrà utilizzato il placebo. Il placebo deve essere presentato esattamente come il farmaco.

Durata del trattamento: un'iniezione durante la procedura di riperfusione.

Periodo di follow-up: 72a ora post-ricovero per la cinetica plasmatica degli enzimi cardiaci Dal 5° al 7° giorno dopo la procedura di rivascolarizzazione per misurazioni MRI ed ecocardiografia3° mese post-MI MRI, ecocardiografia3° mese: contatto telefonico.

Dimensione del campione: 27 pazienti in ciascun braccio, 54 pazienti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ACS con persistente sopraslivellamento del tratto ST
  • Prima puntata
  • Insorgenza dei sintomi < 12 ore
  • Idoneo per l'angioplastica
  • Arteria coronaria colpevole occlusa (flusso TIMI 0-1) al momento del ricovero e quindi adeguatamente riperfusa (flusso TIMI 2-3) prima dell'iniezione di EPO

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Arresto cardiaco
  • Attualmente riceve l'EPO
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPO
singolo bolo di EPO, 150 µg
Droga: Darbepoetina alfa
Comparatore placebo: Placebo
NaCl
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della dimensione dell'infarto mediante risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Enzimi cardiaci
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe PIOT, Pr, Montpellier University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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