Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epo:n intrakoronaarinen injektio sydäninfarktin jälkeen "Intra-CO-EpoMI"

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Epo:n intrakoronaarinen injektio reperfuusion aikana potilaille, jotka joutuivat sairaalaan ensimmäisen akuutin sydäninfarktin STEMI:n vuoksi

Ensisijainen päätepiste: Pystyykö yhden annoksen darbepoetiini alfa -injektio koronaarisella injektiolla reperfuusion aikana potilailla, jotka on joutunut sairaalaan ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) vuoksi, pienentää infarktin kokoa?

In vivo -tutkimuksissa monet kokeet osoittivat infarktin koon pienenemisen antiapoptoottisista yhdisteistä, kun niitä annettiin reperfuusion aikana sydämen iskemian jälkeen. Ihmisillä jälkihoito tarjoaa tällaisen suojan, kuten tutkijat ovat aiemmin osoittaneet (Staat P et al. Ihmissydämen jälkihoito. Levikki. 2005 112(14):2143-8).

Infarktin koon pienentäminen voi johtaa komplikaatioiden (sydämen vajaatoiminta, rytmiset komplikaatiot) ja lopulta sairastuvuuden ja jopa kuolleisuuden vähenemiseen. Tämä suoja riippuu anti-apoptoottisista ominaisuuksista (Zhao ZQ et ai. Sydänlihasvaurion estäminen iskeemisellä jälkikäsittelyllä reperfuusion aikana: vertailu iskeemiseen esihoitoon. Am J Physiology Heart Circ Physiology 2003 elokuu; 285(2):H579-88). Monien lääkkeiden on ehdotettu pystyvän jäljittelemään tätä ilmiötä. Monet niistä ovat tehokkaita, mutta myrkyllisiä in vivo tai vaikeasti hallittavia (insuliini, morfiini). Yksi lupaavimmista aineista voisi sitten olla erytropoietiini (EPO) (Opie LH et ai. Jälkihoito infarktin saaneen sydämen suojaamiseksi. Lansetti. 2006; 367(9509):456-8). Iskemia-reperfuusiovaurioiden kohdentamiseksi EPO-vaikutus on yhä paremmin osoitettu (esim.: Mudalagiri NR. Erytropoietiini suojaa ihmisen sydänlihasta hypoksialta ja uudelleenhapetusvauriolta fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin ja ERK1-2-aktivaation kautta. Br J Pharmacol. 2007 22. lokakuuta). Tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä hypoteesia ihmisillä reperfuusion alkaessa sydänlihasiskemian (akuutin sydäninfarktin) jälkeen. EPO voisi osaltaan suojata sydänlihasta iskemia-reperfuusiovauriota vastaan. Tämä vaikutus voi perustua apoptoottisiin ominaisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita keskuksia:

5 keskustaa Ranskassa:

  • Montpellier
  • Clermont-Ferrand
  • Lyon
  • Marseille
  • Nîmes

Tutkimussuunnitelma: Avoin, lumekontrolloitu, kertasokkoutettu. Hoitoryhmän potilas saa intrakoronaarisen yksittäisen EPO-boluksen (150 µg) heti, kun merkittävä reperfuusio on saavutettu (mitattu TIMI-virtauksella 2 tai 3). Kontrolliryhmässä käytetään lumelääkettä. Plaseboa on esitettävä täsmälleen samalla tavalla kuin lääkettä.

Hoidon pituus: Yksi pistos reperfuusiotoimenpiteen aikana.

Seurantajakso: 72. tuntia vastaanoton jälkeen sydämen entsyymien plasmakinetiikkaa varten 5.–7. päivä revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen MRI-mittauksia varten ja kaikukardiografia 3. kuukausi MI:n jälkeen, kaikukardiografia 3. kuukausi: puhelinyhteys.

Näytteen koko: 27 potilasta kummassakin haarassa, yhteensä 54 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACS jatkuvalla ST-korkeudella
  • Ensimmäinen jakso
  • Oireet alkavat alle 12 tunnin kuluttua
  • Soveltuu angioplastiaan
  • Syyllinen sepelvaltimo tukkeutui (TIMI-virtaus 0-1) sisäänoton yhteydessä ja sen jälkeen reperfusoitu riittävästi (TIMI-virtaus 2-3) ennen EPO-injektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki
  • Sydämenpysähdys
  • Tällä hetkellä saa EPO:ta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPO
yksittäinen EPO-bolus, 150 ug
Lääke: Darbepoetiini alfa
Placebo Comparator: Plasebo
NaCl
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) infarktin koon määritys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen entsyymit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe PIOT, Pr, Montpellier University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa