Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowieńcowe wstrzyknięcie Epo po zawale mięśnia sercowego „Intra-CO-EpoMI”

31 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Dowieńcowe wstrzyknięcie Epo podczas reperfuzji u pacjentów hospitalizowanych z powodu pierwszego ostrego zawału mięśnia sercowego STEMI

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Czy dowieńcowe wstrzyknięcie pojedynczej dawki darbepoetyny alfa podczas reperfuzji u pacjentów hospitalizowanych z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest w stanie zmniejszyć wielkość zawału?

W badaniach in vivo wiele eksperymentów wykazało zmniejszenie rozmiaru zawału dzięki związkom przeciwapoptotycznym, gdy są podawane podczas reperfuzji, po niedokrwieniu mięśnia sercowego. U ludzi postkondycjonowanie zapewnia taką ochronę, jak wykazali wcześniej badacze (Staat P i in. Postkondycjonowanie ludzkiego serca. Krążenie. 2005 112(14):2143-8).

Zmniejszenie rozmiaru zawału może prowadzić do zmniejszenia częstości powikłań (niewydolność serca, powikłania rytmiczne), aw końcu chorobowości, a nawet śmiertelności. Ochrona ta zależy od właściwości antyapoptotycznych (Zhao ZQ et al. Hamowanie uszkodzenia mięśnia sercowego przez kondycjonowanie niedokrwienne podczas reperfuzji: porównanie z kondycjonowaniem niedokrwiennym. Am J Physiology Heart Circ Physiology 2003 Aug; 285(2):H579-88). Zaproponowano wiele leków, które mogą naśladować to zjawisko. Wśród nich wiele jest skutecznych, ale toksycznych in vivo lub trudnych w zarządzaniu (insulina, morfina). Jednym z najbardziej obiecujących czynników może być zatem erytropoetyna (EPO) (Opie LH et al. Postkondycjonowanie w celu ochrony zawału serca. Lancet. 2006; 367(9509):456-8). Aby celować w urazy niedokrwienno-reperfuzyjne, coraz lepiej demonstruje się wpływ EPO (np.: Mudalagiri NR. Erytropoetyna chroni ludzki mięsień sercowy przed uszkodzeniem spowodowanym niedotlenieniem i reoksygenacją poprzez kinazę fosfatydyloinozytolu-3 i aktywację ERK1-2. Br J Pharmacol. 22 października 2007). Celem pracy jest sprawdzenie tej hipotezy u ludzi, na początku reperfuzji, po niedokrwieniu mięśnia sercowego (ostrym zawale mięśnia sercowego). EPO może przyczynić się do ochrony mięśnia sercowego przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym. Wpływ ten może polegać na właściwościach antyapoptotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele centrów.:

5 ośrodków zlokalizowanych we Francji:

  • Montpellier
  • Clermont-Ferrand
  • Lyon
  • Marsylia
  • Nîmes

Projekt badania: Badanie otwarte, kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą. Pacjent w grupie leczonej otrzyma dowieńcowy pojedynczy bolus EPO (150 µg), jak tylko zostanie uzyskana znacząca reperfuzja (zmierzona przepływem TIMI 2 lub 3). W grupie kontrolnej zastosowane zostanie placebo. Placebo musi być prezentowane dokładnie tak samo jak lek.

Długość leczenia: Jeden strzał podczas zabiegu reperfuzji.

Okres obserwacji: 72. godzina po przyjęciu na kinetykę enzymów sercowych w osoczu 5-7 dzień po zabiegu rewaskularyzacji do pomiarów MRI i echokardiografii 3. miesiąc po MI MRI, echokardiografii 3. miesiąc: kontakt telefoniczny.

Wielkość próby: 27 pacjentów w każdym ramieniu, łącznie 54 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OZW z przetrwałym uniesieniem odcinka ST
  • Pierwszy odcinek
  • Początek objawów < 12 godzin
  • Kwalifikuje się do angioplastyki
  • Tętnica wieńcowa winowajcy niedrożna (przepływ TIMI 0-1) przy przyjęciu, a następnie odpowiednio reperfundowana (przepływ TIMI 2-3) przed wstrzyknięciem EPO

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Obecnie otrzymuje EPO
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPO
pojedynczy bolus EPO, 150 µg
Lek: Darbepoetyna alfa
Komparator placebo: Placebo
NaCl
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) określanie rozmiaru zawału
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Enzymy sercowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Echokardiografia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe PIOT, Pr, Montpellier University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj