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Evaluate the Efficacy of Armodafinil for Patients With B-cell Lymphoma and Severe Fatigue

2013年7月22日 更新者：Washington University School of Medicine

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Armodafinil for Patients With B-cell Lymphoma and Severe Fatigue Undergoing Standard R-CHOP Chemotherapy or in Remission Following Chemo and/or Radiation

To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

Aims will be analyzed separately as stratified by treatment arm (chemotherapy treatment arm vs. post-treatment remission arm).

Primary Objective:

  • To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in scores from the FACT-Fatigue reported at study entry, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).

Secondary Objectives:

  • To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by standard actigraphy summary statistics including total sleep time (TST), wake after sleep onset (WASO), sleep latency, number of awakenings, daytime sleep time, mean daytime activity, peak activity, acrophase, and circadian mesor at week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
  • To determine whether armodafinil is more effective than placebo in improving work quality as measured by the change in scores from the WLQ© reported at study entry (week 1) and study completion (week 13).
  • To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in activity patterns with actigraphy using applied functional data analysis during week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
  • To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) are elevated at baseline.
  • To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) change from the time of study entry to study completion.
  • To assess whether cytokine levels (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) correlate with circadian patterns in wrist actigraphy and self-described reports of fatigue as measured by the FACT-Fatigue at baseline and study completion.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria for both arms:

  • Age ≥ 18 with diagnosis of B-cell lymphoma
  • Average score of ≥ 7 on daily worst fatigue severity assessment from the BFI questionnaire during screening
  • Able to demonstrate appropriate use of the wrist actigraphy device and to complete questionnaires
  • ECOG performance status 0-2
  • Laboratory values:
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Total Bilirubin ≤ 1.5 x institutional ULN
  • AST/ALT ≤ 2.5 x institutional ULN
  • Creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN
  • Albumin ≥ 3.5 g/dl
  • Life expectancy > 6 months
  • IRB-approved informed consent form must be signed before any protocol-specific screening procedures are performed.

Inclusion criteria for patients undergoing R-CHOP chemotherapy:

  • Scheduled to receive 6 cycles of standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) chemotherapy as first-line treatment

Inclusion criteria for patients in remission following chemotherapy and/or radiotherapy:

  • May have received one prior regimen of chemotherapy and/or radiotherapy
  • Adequate response to upfront chemotherapy and/or radiotherapy
  • Indolent lymphomas - must have achieved a partial or complete response with no immediate plans for further treatment

  • Aggressive lymphomas - must have achieved a complete response:

    • ≥ 4 weeks since completion of chemotherapy
    • ≥ 8 weeks since completion of radiotherapy
    • ≤ 18 months since completion of chemotherapy or radiotherapy

Exclusion Criteria for both arms:

  • Uncontrolled medical and/or psychiatric condition that may cause fatigue or that the PI feels is clinically significant and might adversely affect patient safety (such as sleep disorders, moderate/severe depression, metabolic/endocrine abnormalities, infections)
  • History of clinically significant cardiac disorders, such as left ventricular hypertrophy or mitral valve prolapse experienced in conjunction with receiving CNS stimulants
  • History of serious skin reactions, such as serious rash or Stevens-Johnson Syndrome
  • Concurrent stimulant medication
  • Any other active malignancy within the past 3 years except cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancers
  • Known CNS involvement by lymphoma
  • Cachexia
  • Use of opioids at time of randomization
  • Known sensitivity to modafinil and/or armodafinil

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Post treatment remission armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
薬：Armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
他の名前：
  • ヌビギル
プラセボコンパレーター：Post treatment remission placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks
薬：placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks
実験的：Chemotherapy armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
薬：Armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
他の名前：
  • ヌビギル
プラセボコンパレーター：Chemotherapy placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks
薬：placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in scores from the FACT-Fatigue reported at study entry, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
時間枠：13 weeks
13 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in improving work quality as measured by the change in scores from the WLQ© reported at study entry (week 1) and study completion (week 13).
時間枠：13 weeks
13 weeks
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by standard actigraphy summary statistics will be done at week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
時間枠：13 weeks
13 weeks
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by actigraphy using applied functional data analysis during week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
時間枠：13 weeks
13 weeks
To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) are elevated at baseline.
時間枠：13 weeks
13 weeks
To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) change from the time of study entry to study completion.
時間枠：13 weeks
13 weeks
To assess whether cytokine levels (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) correlate with circadian patterns in wrist actigraphy and self-described reports of fatigue as measured by the FACT-Fatigue at baseline and study completion.
時間枠：13 weeks
13 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Nina Wagner-Johnston, M、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月22日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-1896

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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