Evaluate the Efficacy of Armodafinil for Patients With B-cell Lymphoma and Severe Fatigue
22 de julho de 2013 atualizado por: Washington University School of Medicine
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Armodafinil for Patients With B-cell Lymphoma and Severe Fatigue Undergoing Standard R-CHOP Chemotherapy or in Remission Following Chemo and/or Radiation
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aims will be analyzed separately as stratified by treatment arm (chemotherapy treatment arm vs. post-treatment remission arm).
Primary Objective:
- To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in scores from the FACT-Fatigue reported at study entry, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
Secondary Objectives:
- To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by standard actigraphy summary statistics including total sleep time (TST), wake after sleep onset (WASO), sleep latency, number of awakenings, daytime sleep time, mean daytime activity, peak activity, acrophase, and circadian mesor at week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
- To determine whether armodafinil is more effective than placebo in improving work quality as measured by the change in scores from the WLQ© reported at study entry (week 1) and study completion (week 13).
- To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in activity patterns with actigraphy using applied functional data analysis during week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
- To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) are elevated at baseline.
- To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) change from the time of study entry to study completion.
- To assess whether cytokine levels (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) correlate with circadian patterns in wrist actigraphy and self-described reports of fatigue as measured by the FACT-Fatigue at baseline and study completion.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria for both arms:
- Age ≥ 18 with diagnosis of B-cell lymphoma
- Average score of ≥ 7 on daily worst fatigue severity assessment from the BFI questionnaire during screening
- Able to demonstrate appropriate use of the wrist actigraphy device and to complete questionnaires
- ECOG performance status 0-2
- Laboratory values:
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Total Bilirubin ≤ 1.5 x institutional ULN
- AST/ALT ≤ 2.5 x institutional ULN
- Creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN
- Albumin ≥ 3.5 g/dl
- Life expectancy > 6 months
- IRB-approved informed consent form must be signed before any protocol-specific screening procedures are performed.
Inclusion criteria for patients undergoing R-CHOP chemotherapy:
- Scheduled to receive 6 cycles of standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) chemotherapy as first-line treatment
Inclusion criteria for patients in remission following chemotherapy and/or radiotherapy:
- May have received one prior regimen of chemotherapy and/or radiotherapy
- Adequate response to upfront chemotherapy and/or radiotherapy
- Indolent lymphomas - must have achieved a partial or complete response with no immediate plans for further treatment
Aggressive lymphomas - must have achieved a complete response:
- ≥ 4 weeks since completion of chemotherapy
- ≥ 8 weeks since completion of radiotherapy
- ≤ 18 months since completion of chemotherapy or radiotherapy
Exclusion Criteria for both arms:
- Uncontrolled medical and/or psychiatric condition that may cause fatigue or that the PI feels is clinically significant and might adversely affect patient safety (such as sleep disorders, moderate/severe depression, metabolic/endocrine abnormalities, infections)
- History of clinically significant cardiac disorders, such as left ventricular hypertrophy or mitral valve prolapse experienced in conjunction with receiving CNS stimulants
- History of serious skin reactions, such as serious rash or Stevens-Johnson Syndrome
- Concurrent stimulant medication
- Any other active malignancy within the past 3 years except cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancers
- Known CNS involvement by lymphoma
- Cachexia
- Use of opioids at time of randomization
- Known sensitivity to modafinil and/or armodafinil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Post treatment remission armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
|
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Post treatment remission placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks
|
Placebo 150mg/day for 13 weeks
|
|
Experimental: Chemotherapy armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
|
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Chemotherapy placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks
|
Placebo 150mg/day for 13 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in scores from the FACT-Fatigue reported at study entry, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
Prazo: 13 weeks
|
13 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in improving work quality as measured by the change in scores from the WLQ© reported at study entry (week 1) and study completion (week 13).
Prazo: 13 weeks
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13 weeks
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To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by standard actigraphy summary statistics will be done at week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
Prazo: 13 weeks
|
13 weeks
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To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by actigraphy using applied functional data analysis during week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
Prazo: 13 weeks
|
13 weeks
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To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) are elevated at baseline.
Prazo: 13 weeks
|
13 weeks
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|
To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) change from the time of study entry to study completion.
Prazo: 13 weeks
|
13 weeks
|
|
To assess whether cytokine levels (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) correlate with circadian patterns in wrist actigraphy and self-described reports of fatigue as measured by the FACT-Fatigue at baseline and study completion.
Prazo: 13 weeks
|
13 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Wagner-Johnston, M, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 09-1896
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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