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Evaluate the Efficacy of Armodafinil for Patients With B-cell Lymphoma and Severe Fatigue

22 luglio 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Armodafinil for Patients With B-cell Lymphoma and Severe Fatigue Undergoing Standard R-CHOP Chemotherapy or in Remission Following Chemo and/or Radiation

To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aims will be analyzed separately as stratified by treatment arm (chemotherapy treatment arm vs. post-treatment remission arm).

Primary Objective:

  • To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in scores from the FACT-Fatigue reported at study entry, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).

Secondary Objectives:

  • To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by standard actigraphy summary statistics including total sleep time (TST), wake after sleep onset (WASO), sleep latency, number of awakenings, daytime sleep time, mean daytime activity, peak activity, acrophase, and circadian mesor at week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
  • To determine whether armodafinil is more effective than placebo in improving work quality as measured by the change in scores from the WLQ© reported at study entry (week 1) and study completion (week 13).
  • To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in activity patterns with actigraphy using applied functional data analysis during week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
  • To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) are elevated at baseline.
  • To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) change from the time of study entry to study completion.
  • To assess whether cytokine levels (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) correlate with circadian patterns in wrist actigraphy and self-described reports of fatigue as measured by the FACT-Fatigue at baseline and study completion.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for both arms:

  • Age ≥ 18 with diagnosis of B-cell lymphoma
  • Average score of ≥ 7 on daily worst fatigue severity assessment from the BFI questionnaire during screening
  • Able to demonstrate appropriate use of the wrist actigraphy device and to complete questionnaires
  • ECOG performance status 0-2
  • Laboratory values:
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Total Bilirubin ≤ 1.5 x institutional ULN
  • AST/ALT ≤ 2.5 x institutional ULN
  • Creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN
  • Albumin ≥ 3.5 g/dl
  • Life expectancy > 6 months
  • IRB-approved informed consent form must be signed before any protocol-specific screening procedures are performed.

Inclusion criteria for patients undergoing R-CHOP chemotherapy:

  • Scheduled to receive 6 cycles of standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) chemotherapy as first-line treatment

Inclusion criteria for patients in remission following chemotherapy and/or radiotherapy:

  • May have received one prior regimen of chemotherapy and/or radiotherapy
  • Adequate response to upfront chemotherapy and/or radiotherapy
  • Indolent lymphomas - must have achieved a partial or complete response with no immediate plans for further treatment

  • Aggressive lymphomas - must have achieved a complete response:

    • ≥ 4 weeks since completion of chemotherapy
    • ≥ 8 weeks since completion of radiotherapy
    • ≤ 18 months since completion of chemotherapy or radiotherapy

Exclusion Criteria for both arms:

  • Uncontrolled medical and/or psychiatric condition that may cause fatigue or that the PI feels is clinically significant and might adversely affect patient safety (such as sleep disorders, moderate/severe depression, metabolic/endocrine abnormalities, infections)
  • History of clinically significant cardiac disorders, such as left ventricular hypertrophy or mitral valve prolapse experienced in conjunction with receiving CNS stimulants
  • History of serious skin reactions, such as serious rash or Stevens-Johnson Syndrome
  • Concurrent stimulant medication
  • Any other active malignancy within the past 3 years except cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancers
  • Known CNS involvement by lymphoma
  • Cachexia
  • Use of opioids at time of randomization
  • Known sensitivity to modafinil and/or armodafinil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post treatment remission armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
Droga: Armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
Altri nomi:
  • Nuvigil
Comparatore placebo: Post treatment remission placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks
Droga: placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks
Sperimentale: Chemotherapy armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
Droga: Armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
Altri nomi:
  • Nuvigil
Comparatore placebo: Chemotherapy placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks
Droga: placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in scores from the FACT-Fatigue reported at study entry, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
Lasso di tempo: 13 weeks
13 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in improving work quality as measured by the change in scores from the WLQ© reported at study entry (week 1) and study completion (week 13).
Lasso di tempo: 13 weeks
13 weeks
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by standard actigraphy summary statistics will be done at week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
Lasso di tempo: 13 weeks
13 weeks
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by actigraphy using applied functional data analysis during week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
Lasso di tempo: 13 weeks
13 weeks
To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) are elevated at baseline.
Lasso di tempo: 13 weeks
13 weeks
To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) change from the time of study entry to study completion.
Lasso di tempo: 13 weeks
13 weeks
To assess whether cytokine levels (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) correlate with circadian patterns in wrist actigraphy and self-described reports of fatigue as measured by the FACT-Fatigue at baseline and study completion.
Lasso di tempo: 13 weeks
13 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Wagner-Johnston, M, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-1896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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