B細胞悪性腫瘍におけるCD19特異的CARを発現する同種NK T細胞 (ANCHOR2)

包含基準

被験者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. -署名された書面によるインフォームドコンセント。

2. -CD19 + B細胞リンパ腫または白血病（ALLまたはCLL）の診断。

   • -以前にCD19を対象とした治療を受けた被験者は、CD19を対象とした治療後に生検またはフローサイトメトリーで確認されたCD19 +腫瘍を持っている必要があります。地元の研究所によって実行される場合があります。

3. 病気は次のとおりです。

   コホート A (非 ALL 被験者):

   • -無痛性リンパ腫の場合、CD20抗体を含む2ライン以上の治療後に再発または難治性。
   • -CLLの場合、イブルチニブとベネトクラクスを含む2ライン以上の治療後に再発または難治性。
   • -CD20抗体とアントラサイクリンを含む2ライン以上の治療後に再発または難治性であり、攻撃的または非常に攻撃的なリンパ腫の場合、被験者は自家幹細胞移植に不適格です。
   • 自家幹細胞移植の不適格には、救援療法後の非反応性疾患および移植のために幹細胞を動員できないことが含まれます。

   コホート B (すべての被験者):

   • -2ライン以上の治療後に再発または難治性。
4. -現在の基準による測定可能な疾患（リンパ腫のLugano基準、CLLのIWG基準、およびALLの検出可能な疾患）。
5. 3 歳から 75 歳まで。 18歳未満の被験者は、どの用量レベルでも最初の被験者として登録されません。
6. BSA ≤2.4 m2。
7. ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 2 倍未満（被験者がギルバート症候群の場合は 3 倍）。
8. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの5倍未満。
9. -推定糸球体濾過率（GFR）≧50mL/分。
10. 室内空気でのパルスオキシメトリー≧90%。
11. Karnofsky または Lansky スコアが 70 以上。
12. -登録医師の評価に基づいて、以前のすべての化学療法の急性毒性効果から回復しました（化学療法の一部の効果が長期間続くと予想される場合、たとえば、残留神経障害、貧血、または脱毛症、他の適格基準を満たす場合、被験者は適格です）。
13. 平均余命は12週間以上。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

1. -スクリーニングで授乳中または妊娠中の女性（尿または血清妊娠検査が陽性であることが記録されているため、地元の検査室で実施される場合があります）。

2. 出産の可能性のある女性：

   • -研究に参加する前の30日以内に保護されていない性交があり、非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない人（例、完全な禁欲、子宮内器具、二重バリア法[コンドームと殺精子剤を含む横隔膜]、避妊薬インプラント、経口避妊薬、または確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいる） 365日目の訪問または治験薬中止後30日間。
   • -現在禁欲であり、二重バリア法（上記のように）を使用することに同意しないか、365日目の訪問まで、または治験薬の中止後30日間性行為を控えることに同意しません。
   • -ホルモン避妊薬を使用しているが、投与前の少なくとも4週間は同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用しておらず、365日目の訪問を通じて同じ避妊薬を使用することに同意しない人または治験薬の中止後30日間。
3. -精管切除が成功していない男性（無精子症が確認されている）、または彼らとその女性パートナーが上記の基準を満たしていない（つまり、出産の可能性がない、または365日目の訪問または治験薬中止後30日間の非常に効果的な避妊を実践していない） . 365日目の来院時または治験薬中止後30日間は、精子の提供は認められません。
4. -現在治験薬を受けているか、またはKUR-502注入前の過去6週間以内に細胞療法を受けました。
5. グレード 2 から 4 の GvHD の歴史。
6. マウスタンパク質含有製品に対する過敏症反応の病歴。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）による活動性感染症。
8. -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染。
9. 制御されていないアクティブな細菌、真菌、またはその他のウイルス感染。