- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01044004
Evaluate the Efficacy of Armodafinil for Patients With B-cell Lymphoma and Severe Fatigue
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Armodafinil for Patients With B-cell Lymphoma and Severe Fatigue Undergoing Standard R-CHOP Chemotherapy or in Remission Following Chemo and/or Radiation
Přehled studie
Detailní popis
Aims will be analyzed separately as stratified by treatment arm (chemotherapy treatment arm vs. post-treatment remission arm).
Primary Objective:
- To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in scores from the FACT-Fatigue reported at study entry, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
Secondary Objectives:
- To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by standard actigraphy summary statistics including total sleep time (TST), wake after sleep onset (WASO), sleep latency, number of awakenings, daytime sleep time, mean daytime activity, peak activity, acrophase, and circadian mesor at week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
- To determine whether armodafinil is more effective than placebo in improving work quality as measured by the change in scores from the WLQ© reported at study entry (week 1) and study completion (week 13).
- To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in activity patterns with actigraphy using applied functional data analysis during week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
- To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) are elevated at baseline.
- To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) change from the time of study entry to study completion.
- To assess whether cytokine levels (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) correlate with circadian patterns in wrist actigraphy and self-described reports of fatigue as measured by the FACT-Fatigue at baseline and study completion.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria for both arms:
- Age ≥ 18 with diagnosis of B-cell lymphoma
- Average score of ≥ 7 on daily worst fatigue severity assessment from the BFI questionnaire during screening
- Able to demonstrate appropriate use of the wrist actigraphy device and to complete questionnaires
- ECOG performance status 0-2
- Laboratory values:
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Total Bilirubin ≤ 1.5 x institutional ULN
- AST/ALT ≤ 2.5 x institutional ULN
- Creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN
- Albumin ≥ 3.5 g/dl
- Life expectancy > 6 months
- IRB-approved informed consent form must be signed before any protocol-specific screening procedures are performed.
Inclusion criteria for patients undergoing R-CHOP chemotherapy:
- Scheduled to receive 6 cycles of standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) chemotherapy as first-line treatment
Inclusion criteria for patients in remission following chemotherapy and/or radiotherapy:
- May have received one prior regimen of chemotherapy and/or radiotherapy
- Adequate response to upfront chemotherapy and/or radiotherapy
- Indolent lymphomas - must have achieved a partial or complete response with no immediate plans for further treatment
Aggressive lymphomas - must have achieved a complete response:
- ≥ 4 weeks since completion of chemotherapy
- ≥ 8 weeks since completion of radiotherapy
- ≤ 18 months since completion of chemotherapy or radiotherapy
Exclusion Criteria for both arms:
- Uncontrolled medical and/or psychiatric condition that may cause fatigue or that the PI feels is clinically significant and might adversely affect patient safety (such as sleep disorders, moderate/severe depression, metabolic/endocrine abnormalities, infections)
- History of clinically significant cardiac disorders, such as left ventricular hypertrophy or mitral valve prolapse experienced in conjunction with receiving CNS stimulants
- History of serious skin reactions, such as serious rash or Stevens-Johnson Syndrome
- Concurrent stimulant medication
- Any other active malignancy within the past 3 years except cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancers
- Known CNS involvement by lymphoma
- Cachexia
- Use of opioids at time of randomization
- Known sensitivity to modafinil and/or armodafinil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Post treatment remission armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
|
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Post treatment remission placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks
|
Placebo 150mg/day for 13 weeks
|
Experimentální: Chemotherapy armodafinil
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
|
Armodafinil 150 mg/day for 13 weeks
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Chemotherapy placebo
Placebo 150mg/day for 13 weeks
|
Placebo 150mg/day for 13 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by the change in scores from the FACT-Fatigue reported at study entry, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
Časové okno: 13 weeks
|
13 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in improving work quality as measured by the change in scores from the WLQ© reported at study entry (week 1) and study completion (week 13).
Časové okno: 13 weeks
|
13 weeks
|
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by standard actigraphy summary statistics will be done at week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
Časové okno: 13 weeks
|
13 weeks
|
To determine whether armodafinil is more effective than placebo in reducing fatigue as measured by actigraphy using applied functional data analysis during week 1 of screening, week 7 of study treatment, and study completion (week 13).
Časové okno: 13 weeks
|
13 weeks
|
To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) are elevated at baseline.
Časové okno: 13 weeks
|
13 weeks
|
To evaluate whether measured cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) change from the time of study entry to study completion.
Časové okno: 13 weeks
|
13 weeks
|
To assess whether cytokine levels (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, and TGF-α) correlate with circadian patterns in wrist actigraphy and self-described reports of fatigue as measured by the FACT-Fatigue at baseline and study completion.
Časové okno: 13 weeks
|
13 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Wagner-Johnston, M, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Únava
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- 09-1896
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na B-buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
Klinické studie na Armodafinil
-
CephalonDokončenoChronická porucha spánku při práci na směnySpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of FloridaDokončeno
-
CephalonDokončenoObstrukční spánková apnoe | Hypopnoe
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesUkončenoFlexibilní bronchoskopie
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesUkončenoKolonoskopie | Polypy tlustého střeva
-
CephalonDokončenoNarkolepsie | Nadměrná denní ospalost | Syndrom obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS)Spojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Poruchy kognice | Nádory mozku | Nádory nervového systémuSpojené státy
-
CephalonDokončeno
-
CephalonDokončenoObstrukční spánková apnoe | Velká depresivní porucha | Poruchy spánku | Dystymická poruchaSpojené státy