ブプロピオン塩酸塩 300mg 絶食下徐放錠

包含基準:

• 25歳以上の男性または女性患者
• -DSM IV基準によるうつ病性障害の診断（双極性うつ病および精神病的特徴を伴う大うつ病性障害を除く）。 注：ブプロピオンまたは他の抗うつ薬で治療されている、または治療されていない患者の両方が研究に参加することが許可されています。
• 患者は、ウェルブトリン XL® 300 mg からブデプリオン XL™ 300 mg に切り替えたときに、有害事象に苦しんでいる、および/または効果がないことを訴えていたに違いありません。
• BMI (kg/m2) 19以上34以下。
• 臨床的に重大な検査値異常なし
• -12誘導心電図（ECG）に臨床的に重要な所見がない
• バイタルサイン測定では臨床的に重要な所見はありません。
• 研究の性質について知らされ、研究手順を受ける前に書面による同意を与える。

除外基準

• -過去5年以内の癌。 注: 基底細胞がんまたは扁平上皮がんの患者は、ケースバイケースで研究に参加することが許可される場合があります。
• てんかんの病歴または発作のリスク。
• 双極性うつ病の以前または現在の診断。
• -精神病の特徴を伴う大うつ病エピソードの現在の診断。 注: 以前に精神病の特徴を伴う大うつ病エピソードと診断された被験者は、研究者の裁量で含めることができます。
• 摂食障害の以前または現在の診断 (例: 過食症、拒食症）。
• -統合失調症または統合失調感情障害の生涯歴。
• -研究中に患者に健康上の懸念をもたらすと研究者が判断した身体検査における重大な疾患または臨床的に重要な所見。
• -臨床的に重要な胃腸疾患および/または手術の存在（例： 胃バイパス手術）または昨年以内の吸収不良の病歴。
• -ブプロピオンおよび/または同様の活性を持つ他の原薬に対するアレルギー感受性の既知の病歴または存在。
• -許可された併用薬の使用に予想される変更は、研究全体で継続されます。
• 鎮静剤（ベンゾジアゼピンを含む）の突然の中止を受けている。
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用 研究入学前の2週間以内。
• -1日目の投与前30日以内にCYP2B6と相互作用する薬を服用している。
• レボドパ、アマンタジン、発作閾値を下げる薬（例： テオフィリン、全身ステロイド、抗精神病薬）、および/またはニコチン置換療法中。
• -研究入学前の6か月以内のDSM IV基準によるアルコールまたは薬物依存の履歴。

• 肯定的なテスト結果:

  • HIV
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体
  • 乱用の尿薬（すなわち マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、メタドン、およびフェンシクリジン) 注: ベンゾジアゼピンの陽性検査結果は、患者をこの研究から除外するかどうかを決定するために研究者が評価する必要があります。
  • 妊娠と一致する血清hCG（女性のみ）。
• 研究入学前の30日以内に特別な食事をしている（例： 液体、タンパク質、ローフード ダイエット）。
• 断食や標準的な食事の摂取が困難。
• -別の臨床試験に参加したか、1日目の薬物投与前45日以内に治験薬を受け取った。

• 全血の寄付または損失:

  • -投与前30日以内に499 mL以下
  • 投与前 56 日以内に 500 mL 以上 注: 合計 50 mL 未満の通常の医学的評価のために採取された血液は許可されます。

• 以下の使用を中止した女性：

  • -1日目の薬物投与前6か月以内にホルモン避妊薬を子宮内に移植、または注射した、または
  • -1日目の薬物投与前の1か月以内の経口、膣内、またはパッチホルモン避妊薬

• 服用を開始した女性：

  • -1日目の薬物投与の6か月前に移植または子宮内ホルモン避妊薬、または
  • -経口、膣内、パッチ、または注射されたホルモン避妊薬は、1日目の薬物投与の3か月以内に投与されます。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
• -研究入学前の30日以内に新しく適用されたタトゥーまたはボディピアスがありました。
• 静脈穿刺を許容しません。
• -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。