Bupropionhydrochlorid 300 mg Retardtabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ab 25 Jahren
• Diagnose einer depressiven Störung gemäß den DSM IV-Kriterien (außer bipolare Depression und schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen). Hinweis: Sowohl Patienten, die mit Bupropion oder anderen Antidepressiva behandelt werden als auch nicht, sind zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
• Die Patienten müssen über Nebenwirkungen und/oder fehlende Wirkung geklagt haben, als sie von Wellbutrin XL® 300 mg auf Budeprion XL™ 300 mg umgestellt wurden.
• BMI (kg/m2) Größer oder gleich 19 und kleiner oder gleich 34.
• Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte
• Keine klinisch signifikanten Befunde in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen.
• Informieren Sie sich über die Art der Studie und erteilen Sie eine schriftliche Zustimmung, bevor Sie ein Studienverfahren erhalten.

Ausschlusskriterien

• Karzinom innerhalb der letzten 5 Jahre. Hinweis: Patienten mit Basal- oder Plattenepithelkarzinomen können von Fall zu Fall zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden.
• Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Risiko für Anfälle.
• Eine frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Depression.
• Eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Episode mit psychotischen Merkmalen. Hinweis: Patienten mit vorheriger Diagnose einer schweren depressiven Episode mit psychotischen Merkmalen können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
• Eine frühere oder aktuelle Diagnose einer Essstörung (z. Bulimie, Anorexia nervosa).
• Eine lebenslange Geschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.
• Signifikante Krankheit(en) oder klinisch signifikante Befunde bei einer körperlichen Untersuchung, die von einem Prüfarzt als gesundheitlich bedenklich für den Patienten während der Studie eingestuft werden.
• Vorliegen einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung und/oder Operation (z. Magenbypassoperation) oder Malabsorption in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer allergischen Empfindlichkeit gegenüber Bupropion und/oder anderen Arzneimittelsubstanzen mit ähnlicher Aktivität.
• Erwartete Änderungen bei der Verwendung zulässiger Begleitmedikation, die während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
• Abruptes Absetzen von Beruhigungsmitteln (einschließlich Benzodiazepinen).
• Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) innerhalb von 2 Wochen vor Studienaufnahme.
• Einnahme von Medikamenten, die mit CYP2B6 interagieren, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung an Tag 1.
• Die Einnahme von Levodopa, Amantadin, Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken (z. Theophyllin, systemische Steroide, Antipsychotika) und/oder auf Nikotinersatztherapie.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit nach DSM IV-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor Studienaufnahme.

• Positive Testergebnisse für:

  • HIV
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Missbrauchsdrogen im Urin (d.h. Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Methadon und Phencyclidin) Hinweis: Alle positiven Testergebnisse für Benzodiazepine müssen vom Prüfarzt bewertet werden, um festzustellen, ob der Patient von dieser Studie ausgeschlossen werden sollte.
  • Serum-hCG im Einklang mit einer Schwangerschaft (nur Frauen).
• Bei einer speziellen Diät innerhalb von 30 Tagen vor Studienaufnahme (z. Flüssigkeit, Eiweiß, Rohkost).
• Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 45 Tagen vor der Medikamentenverabreichung an Tag 1.

• Spende oder Verlust von Vollblut:

  • Weniger als oder gleich 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
  • Größer oder gleich 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung Hinweis: Blutentnahmen für routinemäßige medizinische Untersuchungen mit einer Gesamtmenge von weniger als 50 ml sind zulässig.

• Frauen, die die Verwendung von:

  • implantierte, intrauterine oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 der Arzneimittelverabreichung, ODER
  • orale, intravaginale oder hormonelle Verhütungsmittel mit Pflaster innerhalb von 1 Monat vor der Arzneimittelverabreichung an Tag 1

• Frauen, die mit der Einnahme begonnen haben:

  • implantierte oder intrauterine hormonelle Kontrazeptiva weniger als 6 Monate vor Tag 1 der Arzneimittelverabreichung, ODER
  • orale, intravaginale, Pflaster- oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva weniger als 3 Monate vor Tag 1 der Arzneimittelverabreichung.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• innerhalb von 30 Tagen vor Studienzulassung ein neu angebrachtes Tattoo oder Piercing gehabt haben.
• Verträgt keine Venenpunktion.
• Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.