Bupropionihydrokloridi 300 mg pitkävaikutteiset tabletit paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, vähintään 25-vuotiaat
• Minkä tahansa masennushäiriön diagnoosi DSM IV -kriteerien mukaan (paitsi kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä). Huomautus: Molemmat potilaat, joita hoidetaan tai eivät saa bupropionilla tai muilla masennuslääkkeillä, voivat osallistua tutkimukseen.
• Potilaiden on täytynyt valittaa haittavaikutuksista ja/tai tehon puutteesta siirtyessään Wellbutrin XL® 300 mg:sta Budeprion XL™ 300 mg:aan.
• BMI (kg/m2) suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 34.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa.
• Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit

• Karsinooma viimeisen 5 vuoden aikana. Huomautus: Potilaat, joilla on tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, voidaan sallia tutkimukseen tapauskohtaisesti.
• Aiempi epilepsia tai kohtausten riski.
• Aiempi tai nykyinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
• Nykyinen diagnoosi vakavasta masennusjaksosta, jossa on psykoottisia piirteitä. Huomautus: Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu vakava masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä, voidaan ottaa mukaan.
• Aiempi tai nykyinen syömishäiriön diagnoosi (esim. bulimia, anorexia nervosa).
• Elinikäinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
• Merkittävät sairaudet tai kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, jonka tutkija on määrittänyt aiheuttavan potilaan terveyteen tutkimuksen aikana.
• Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus ja/tai leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai aiempia imeytymishäiriöitä viimeisen vuoden aikana.
• Tunnettu allerginen herkkyys bupropionille ja/tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus.
• Odotetut muutokset sallittujen samanaikaisten lääkkeiden käytössä, joita jatketaan koko tutkimuksen ajan.
• Rauhoittavien lääkkeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinien) äkillinen lopettaminen.
• Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen pääsyä.
• CYP2B6:n kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden ottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän annosta.
• Levodopan, amantadiinin, kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden (esim. teofylliiniä, systeemisiä steroideja, psykoosilääkkeitä) ja/tai nikotiinikorvaushoitoa.
• Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia DSM IV -kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen pääsyä.

• Positiiviset testitulokset:

  • HIV
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
  • Virtsan väärinkäyttölääkkeet (esim. marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, metadoni ja fensyklidiini) Huomautus: tutkijan on arvioitava kaikki bentsodiatsepiineille saadut positiiviset testitulokset määrittääkseen, pitäisikö potilas sulkea pois tästä tutkimuksesta.
  • Seerumin hCG vastaa raskautta (vain naiset).
• Erikoisruokavaliolla 30 päivää ennen opiskelua (esim. neste, proteiini, raakaruokaruokavalio).
• Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 45 päivän sisällä ennen 1. päivän lääkkeen antamista.

• Kokoveren luovutus tai menetys:

  • Vähemmän tai yhtä suuri kuin 499 ml 30 päivän aikana ennen annostelua
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml 56 vuorokauden aikana ennen annostelua Huomautus: Rutiininomaisiin lääketieteellisiin arviointeihin otetun veren kokonaismäärä on alle 50 ml.

• Naiset, jotka ovat lopettaneet käytön:

  • implantoidut, kohdunsisäiset tai ruiskeena annetut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen päivän lääkkeen antamista, TAI
  • hormonaaliset ehkäisytabletit suun kautta, emättimensisäisesti tai laastarin 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen lääkkeen antoa

• Naiset, jotka alkoivat ottaa:

  • implantoidut tai kohdunsisäiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet alle 6 kuukautta ennen ensimmäisen päivän lääkkeen antamista, TAI
  • oraaliset, intravaginaaliset, laastarit tai ruiskeiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet alle 3 kuukautta ennen ensimmäisen päivän lääkkeen antamista.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Sinulla on äskettäin laitettu tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen opiskelua.
• Ei siedä laskimopunktiota.
• Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.