Cloridrato de Bupropiona 300 mg comprimidos de liberação prolongada em jejum

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 25 anos de idade ou mais
• Diagnóstico de qualquer transtorno depressivo de acordo com os critérios do DSM IV (exceto depressão bipolar e transtorno depressivo maior com características psicóticas). Nota: Ambos os pacientes que estão ou não sendo tratados com bupropiona ou outros antidepressivos são permitidos no estudo.
• Os pacientes devem ter reclamado de eventos adversos e/ou falta de efeito quando mudaram de Wellbutrin XL® 300 mg para Budeprion XL™ 300 mg.
• IMC (kg/m2) Maior ou igual a 19 e menor ou igual a 34.
• Sem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
• Nenhum achado clinicamente significativo em um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
• Sem achados clinicamente significativos nas medições dos sinais vitais.
• Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de receber qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão

• Carcinoma nos últimos 5 anos. Nota: Pacientes com carcinoma basocelular ou espinocelular podem ser admitidos no estudo caso a caso.
• História de epilepsia ou risco de convulsões.
• Um diagnóstico anterior ou atual de depressão bipolar.
• Um diagnóstico atual de episódio depressivo maior com características psicóticas. Nota: Sujeitos com diagnóstico prévio de episódio depressivo maior com características psicóticas podem ser incluídos a critério do investigador.
• Um diagnóstico anterior ou atual de um distúrbio alimentar (por exemplo, bulimia, anorexia nervosa).
• Uma história de vida de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
• Doença(s) significativa(s) ou achado(s) clinicamente significativo(s) em um exame físico determinado por um investigador como representando um problema de saúde para o paciente durante o estudo.
• Presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa e/ou cirurgia (p. cirurgia de bypass gástrico) ou história de má absorção no último ano.
• História conhecida ou presença de sensibilidade alérgica à bupropiona e/ou a qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
• Mudanças esperadas no uso de medicamentos concomitantes permitidos que serão continuadas ao longo do estudo.
• Sofrendo descontinuação abrupta de sedativos (incluindo benzodiazepínicos).
• Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 2 semanas antes da admissão no estudo.
• Tomando medicamentos que interagem com CYP2B6 dentro de 30 dias antes da dosagem do Dia 1.
• Tomar levodopa, amantadina, medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (p. teofilina, esteroides sistêmicos, antipsicóticos) e/ou em terapia de reposição de nicotina.
• História de dependência de álcool ou drogas pelos critérios DSM IV dentro de 6 meses antes da admissão no estudo.

• Resultados de teste positivos para:

  • HIV
  • Antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
  • Drogas de abuso na urina (i.e. maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, metadona e fenciclidina) Nota: qualquer resultado de teste positivo para benzodiazepínico(s) deve ser avaliado pelo investigador para determinar se o paciente deve ser excluído deste estudo.
  • HCG sérico consistente com gravidez (somente mulheres).
• Em uma dieta especial dentro de 30 dias antes da admissão no estudo (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
• Dificuldade em jejuar ou consumir refeições padrão.
• Participou de outro estudo clínico ou recebeu um produto experimental dentro de 45 dias antes da administração do medicamento no Dia 1.

• Doação ou perda de sangue total:

  • Menor ou igual a 499 mL dentro de 30 dias antes da dosagem
  • Maior ou igual a 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem Observação: sangue coletado para avaliações médicas de rotina totalizando menos de 50 mL será permitido.

• Mulheres que interromperam o uso de:

  • contraceptivos hormonais implantados, intrauterinos ou injetados dentro de 6 meses antes da administração do medicamento no Dia 1, OU
  • contraceptivos hormonais orais, intravaginais ou adesivos dentro de 1 mês antes da administração do medicamento no Dia 1

• Mulheres que começaram a tomar:

  • contraceptivos hormonais implantados ou intrauterinos menos de 6 meses antes da administração do medicamento no Dia 1, OU
  • contraceptivos hormonais orais, intravaginais, adesivos ou injetáveis ​​menos de 3 meses antes da administração do medicamento no Dia 1.
• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Ter feito uma tatuagem ou piercing recém-aplicado nos 30 dias anteriores à admissão no estudo.
• Não tolera punção venosa.
• Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.