Clorhidrato de Bupropion 300 mg Tabletas de Liberación Prolongada Bajo Condiciones de Ayuno

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, de 25 años de edad o más.
• Diagnóstico de cualquier trastorno depresivo según los criterios del DSM IV (excepto depresión bipolar y trastorno depresivo mayor con características psicóticas). Nota: Se permite la participación en el estudio a pacientes que estén o no estén en tratamiento con bupropión u otros antidepresivos.
• Los pacientes deben haberse quejado de sufrir eventos adversos y/o falta de efecto cuando cambiaron de Wellbutrin XL® 300 mg a Budeprion XL™ 300 mg.
• IMC (kg/m2) Mayor o igual a 19 y menor o igual a 34.
• Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
• Sin hallazgos clínicamente significativos en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
• No hay hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales.
• Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de recibir cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión

• Carcinoma en los últimos 5 años. Nota: Los pacientes con carcinoma basocelular o de células escamosas pueden participar en el estudio caso por caso.
• Antecedentes de epilepsia o riesgo de convulsiones.
• Un diagnóstico previo o actual de depresión bipolar.
• Un diagnóstico actual de episodio depresivo mayor con características psicóticas. Nota: Los sujetos con diagnóstico previo de episodio depresivo mayor con características psicóticas pueden incluirse a discreción del investigador.
• Un diagnóstico anterior o actual de un trastorno alimentario (p. bulimia, anorexia nerviosa).
• Antecedentes de por vida de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
• Enfermedad(es) significativa(s) o hallazgo(s) clínicamente significativo(s) en un examen físico determinado por un investigador como un problema de salud para el paciente durante el estudio.
• Presencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa y/o cirugía (p. cirugía de bypass gástrico) o antecedentes de malabsorción en el último año.
• Antecedentes conocidos o presencia de sensibilidad alérgica al bupropión y/o cualquier otro fármaco con actividad similar.
• Cambios esperados en el uso de la medicación concomitante permitida que continuarán durante todo el estudio.
• Someterse a una interrupción abrupta de los sedantes (incluidas las benzodiazepinas).
• Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
• Tomar medicamentos que interactúan con CYP2B6 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Día 1.
• Tomar levodopa, amantadina, medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p. teofilina, esteroides sistémicos, antipsicóticos) y/o en terapia de reemplazo de nicotina.
• Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas según los criterios del DSM IV dentro de los 6 meses anteriores a la admisión al estudio.

• Resultados positivos de la prueba para:

  • VIH
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C
  • Drogas de orina de abuso (es decir, marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, metadona y fenciclidina) Nota: el investigador debe evaluar cualquier resultado positivo de la prueba para benzodiacepinas para determinar si el paciente debe ser excluido de este estudio.
  • HCG sérica compatible con embarazo (solo mujeres).
• Con una dieta especial dentro de los 30 días anteriores a la admisión al estudio (p. líquido, proteína, dieta de alimentos crudos).
• Dificultad para ayunar o consumir comidas estándar.
• Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 45 días anteriores a la administración del fármaco del Día 1.

• Donación o pérdida de sangre entera:

  • Menos o igual a 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
  • Mayor o igual a 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosificación Nota: se permitirán muestras de sangre extraídas para evaluaciones médicas de rutina que sumen menos de 50 ml.

• Mujeres que han interrumpido el uso de:

  • anticonceptivos hormonales implantados, intrauterinos o inyectados dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco en el Día 1, O
  • Anticonceptivos hormonales orales, intravaginales o de parche en el mes anterior a la administración del fármaco en el Día 1

• Mujeres que comenzaron a tomar:

  • anticonceptivos hormonales implantados o intrauterinos menos de 6 meses antes de la administración del fármaco en el Día 1, O
  • anticonceptivos hormonales orales, intravaginales, parches o inyectados menos de 3 meses antes de la administración del fármaco en el Día 1.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
• Haber tenido un tatuaje o perforación corporal recién aplicado dentro de los 30 días anteriores a la admisión al estudio.
• No tolera la venopunción.
• No puede o no quiere dar su consentimiento informado.