Bupropion Hydrochloride 300 mg comprimés à libération prolongée à jeun

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins, âgés de 25 ans ou plus
• Diagnostic de tout trouble dépressif selon les critères du DSM IV (à l'exception de la dépression bipolaire et du trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques). Remarque : Les patients qui sont ou ne sont pas traités avec du bupropion ou d'autres antidépresseurs sont autorisés à participer à l'étude.
• Les patients doivent s'être plaints d'événements indésirables et/ou d'absence d'effet lors du passage de Wellbutrin XL® 300 mg à Budeprion XL™ 300 mg.
• IMC (kg/m2) Supérieur ou égal à 19 et inférieur ou égal à 34.
• Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative
• Aucun résultat cliniquement significatif dans un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
• Aucun résultat cliniquement significatif dans les mesures des signes vitaux.
• Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement écrit avant de recevoir toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion

• Carcinome au cours des 5 dernières années. Remarque : Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde peuvent être autorisés à participer à l'étude au cas par cas.
• Antécédents d'épilepsie ou risque de convulsions.
• Un diagnostic antérieur ou actuel de dépression bipolaire.
• Un diagnostic actuel d'épisode dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques. Remarque : Les sujets ayant déjà reçu un diagnostic d'épisode dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
• Un diagnostic antérieur ou actuel d'un trouble de l'alimentation (par ex. boulimie, anorexie mentale).
• Antécédents de vie de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
• Maladie(s) significative(s) ou découverte(s) cliniquement significative(s) lors d'un examen physique déterminé par un investigateur comme posant un problème de santé au patient pendant l'étude.
• Présence d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative et/ou d'une intervention chirurgicale (par ex. pontage gastrique) ou antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
• Antécédents connus ou présence d'une sensibilité allergique au bupropion et/ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
• Changements attendus dans l'utilisation des médicaments concomitants autorisés qui se poursuivront tout au long de l'étude.
• Arrêt brutal des sédatifs (y compris les benzodiazépines).
• Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'étude.
• Prendre des médicaments qui interagissent avec le CYP2B6 dans les 30 jours précédant l'administration du jour 1.
• Prendre de la lévodopa, de l'amantadine, des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (par ex. théophylline, stéroïdes systémiques, antipsychotiques) et/ou sous thérapie de remplacement de la nicotine.
• Antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue selon les critères du DSM IV dans les 6 mois précédant l'admission à l'étude.

• Résultats de test positifs pour :

  • VIH
  • Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C
  • Drogues d'urine d'abus (c.-à-d. marijuana, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, méthadone et phencyclidine) Remarque : tout résultat de test positif pour les benzodiazépines doit être évalué par l'investigateur afin de déterminer si le patient doit être exclu de cette étude.
  • HCG sérique compatible avec une grossesse (femmes uniquement).
• Suivre un régime spécial dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude (par ex. régime alimentaire liquide, protéiné, cru).
• Difficulté à jeûner ou à consommer des repas standards.
• Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 45 jours précédant l'administration du médicament au jour 1.

• Don ou perte de sang total :

  • Inférieur ou égal à 499 ml dans les 30 jours précédant l'administration
  • Supérieur ou égal à 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration Remarque : le sang prélevé pour des évaluations médicales de routine totalisant moins de 50 ml sera autorisé.

• Les femmes qui ont cessé d'utiliser :

  • contraceptifs hormonaux implantés, intra-utérins ou injectés dans les 6 mois précédant l'administration du médicament au jour 1, OU
  • contraceptifs hormonaux oraux, intravaginaux ou patch dans le mois précédant l'administration du médicament au jour 1

• Les femmes qui ont commencé à prendre :

  • contraceptifs hormonaux implantés ou intra-utérins moins de 6 mois avant l'administration du médicament au jour 1, OU
  • contraceptifs hormonaux oraux, intravaginaux, patch ou injectés moins de 3 mois avant l'administration du médicament au jour 1.
• Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
• Avoir eu un tatouage ou un perçage corporel nouvellement appliqué dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude.
• Ne tolère pas la ponction veineuse.
• Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.