공복 상태에서 부프로피온 히드로클로라이드 300mg 연장 방출 정제

포함 기준:

• 25세 이상 남성 또는 여성 환자
• DSM IV 기준에 따른 모든 우울 장애의 진단(양극성 우울증 및 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애 제외). 참고: 부프로피온 또는 기타 항우울제로 치료를 받고 있거나 받고 있지 않은 두 환자 모두 연구에 참여할 수 있습니다.
• 환자는 Wellbutrin XL® 300mg에서 Budeprion XL™ 300mg으로 전환했을 때 부작용 및/또는 효과 부족을 호소했을 것입니다.
• BMI(kg/m2) 19 이상 34 이하.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 없음
• 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견 없음
• 활력징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견 없음.
• 연구의 성격을 알리고 연구 절차를 받기 전에 서면 동의를 제공하십시오.

제외 기준

• 지난 5년 이내의 암. 참고: 기저 또는 편평 세포 암종이 있는 환자는 사례별로 연구에 허용될 수 있습니다.
• 간질 병력 또는 발작 위험.
• 양극성 우울증의 이전 또는 현재 진단.
• 정신병적 특징을 동반한 주요우울 삽화의 현재 진단. 참고: 이전에 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 삽화로 진단받은 피험자는 조사관의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 섭식 장애의 이전 또는 현재 진단(예: 폭식증, 신경성 식욕부진).
• 정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애의 평생 병력.
• 중요한 질병(들) 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 발견(들)이 연구 중에 환자에게 건강 문제를 제기한다고 조사자가 결정했습니다.
• 임상적으로 중요한 위장병 및/또는 수술(예: 위 우회 수술) 또는 지난 1년 이내에 흡수 장애의 병력.
• 부프로피온 및/또는 유사한 활성을 가진 다른 약물 물질에 대한 알레르기 민감성의 알려진 이력 또는 존재.
• 연구 내내 계속될 허용된 병용 약물 사용의 예상되는 변화.
• 진정제(벤조디아제핀 포함)의 갑작스러운 중단을 겪고 있습니다.
• 연구 입학 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 사용.
• 1일 투약 전 30일 이내에 CYP2B6와 상호 작용하는 약물을 복용합니다.
• 레보도파, 아만타딘, 발작 역치를 낮추는 약물(예: 테오필린, 전신 스테로이드, 항정신병약) 및/또는 니코틴 대체 요법.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 DSM IV 기준에 따른 알코올 또는 약물 의존 이력.

• 다음에 대한 긍정적인 테스트 결과:

  • 에이즈
  • B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체
  • 소변 남용 약물(예: 마리화나, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 메타돈 및 펜시클리딘) 참고: 벤조디아제핀에 대한 모든 양성 테스트 결과는 환자가 이 연구에서 제외되어야 하는지 여부를 결정하기 위해 조사자가 평가해야 합니다.
  • 임신과 일치하는 혈청 hCG(여성만 해당).
• 연구 시작 전 30일 이내에 특별 식이요법(예: 액체, 단백질, 날 음식 다이어트).
• 금식 또는 표준 식사 섭취에 어려움이 있습니다.
• 다른 임상 시험에 참여했거나 약물 투여 1일 전 45일 이내에 조사 제품을 받았습니다.

• 전혈 헌혈 또는 손실:

  • 투여 전 30일 이내에 499mL 이하
  • 투약 전 56일 이내에 500mL 이상 참고: 총 50mL 미만의 일상적인 의료 평가를 위해 채취한 혈액은 허용됩니다.

• 사용을 중단한 여성:

  • 1일 약물 투여 전 6개월 이내에 이식, 자궁 내 또는 주사 호르몬 피임약, 또는
  • 1일 약물 투여 전 1개월 이내에 경구, 질내 또는 패치 호르몬 피임약

• 복용을 시작한 여성:

  • 1일 약물 투여 전 6개월 미만의 이식형 또는 자궁내 호르몬 피임약, 또는
  • 1일 약물 투여 전 3개월 미만의 경구, 질내, 패치 또는 주사 호르몬 피임약.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
• 연구 입학 전 30일 이내에 새로 문신을 하거나 바디 피어싱을 한 적이 있습니다.
• 정맥 천자를 용납하지 않습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.