Bupropion hydrochlorid 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 25 let nebo starší
• Diagnóza jakékoli depresivní poruchy podle kritérií DSM IV (kromě bipolární deprese a velké depresivní poruchy s psychotickými rysy). Poznámka: Do studie jsou povoleni oba pacienti, kteří jsou nebo nejsou léčeni bupropionem nebo jinými antidepresivy.
• Pacienti si museli stěžovat, že trpí nežádoucími účinky a/nebo nedostatečným účinkem, když přešli z Wellbutrinu XL® 300 mg na Budeprion XL™ 300 mg.
• BMI (kg/m2) Větší nebo rovno 19 a menší nebo rovné 34.
• Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
• Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
• Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí.
• Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení

• Karcinom za posledních 5 let. Poznámka: Pacienti s bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem mohou být do studie povoleni případ od případu.
• Anamnéza epilepsie nebo riziko záchvatů.
• Předchozí nebo současná diagnóza bipolární deprese.
• Současná diagnóza velké depresivní epizody s psychotickými rysy. Poznámka: Subjekty s předchozí diagnózou velké depresivní epizody s psychotickými rysy mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Předchozí nebo současná diagnóza poruchy příjmu potravy (např. bulimie, mentální anorexie).
• Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
• Významné onemocnění nebo klinicky významný nález (nálezy) při fyzikálním vyšetření, které výzkumník určilo, že pro pacienta během studie představuje zdravotní problém.
• Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění a/nebo chirurgického zákroku (např. operace bypassu žaludku) nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
• Známá anamnéza nebo přítomnost alergické citlivosti na bupropion a/nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
• Očekávané změny v užívání povolené souběžné medikace, které budou pokračovat v průběhu studie.
• Náhlé vysazení sedativ (včetně benzodiazepinů).
• Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) do 2 týdnů před přijetím ke studiu.
• Užívání léků, které interagují s CYP2B6 během 30 dnů před dávkováním v den 1.
• Užívání levodopy, amantadinu, léků snižujících práh záchvatů (např. theofylin, systémové steroidy, antipsychotika) a/nebo na nikotinovou substituční terapii.
• Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách podle kritérií DSM IV během 6 měsíců před přijetím do studia.

• Pozitivní výsledky testu pro:

  • HIV
  • Povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C
  • Zneužívání léků na moč (tj. marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, metadon a fencyklidin) Poznámka: jakýkoli pozitivní výsledek testu na benzodiazepin(y) musí posoudit zkoušející, aby určil, zda by měl být pacient z této studie vyloučen.
  • Sérový hCG v souladu s těhotenstvím (pouze ženy).
• Na speciální dietě do 30 dnů před přijetím ke studiu (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
• Obtížný půst nebo konzumace standardních jídel.
• Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt během 45 dnů před podáním léku 1. dne.

• Darování nebo ztráta plné krve:

  • Méně než nebo rovno 499 ml během 30 dnů před podáním dávky
  • Větší nebo rovné 500 ml během 56 dnů před podáním.

• Ženy, které přestaly používat:

  • implantované, intrauterinní nebo injekční hormonální antikoncepce během 6 měsíců před podáním léku 1. dne, NEBO
  • perorální, intravaginální nebo náplasti hormonální antikoncepce během 1 měsíce před podáním léku 1. dne

• Ženy, které začaly brát:

  • implantovaná nebo intrauterinní hormonální antikoncepce méně než 6 měsíců před podáním léku 1. dne, NEBO
  • perorální, intravaginální, náplasti nebo injekční hormonální antikoncepce méně než 3 měsíce před podáním léku 1. dne.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Mít nově aplikované tetování nebo piercing do 30 dnů před přijetím ke studiu.
• Netoleruje venepunkci.
• Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.