Бупропион гидрохлорид 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением в условиях голодания

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 25 лет и старше
• Диагноз любого депрессивного расстройства в соответствии с критериями DSM IV (кроме биполярной депрессии и большого депрессивного расстройства с психотическими чертами). Примечание. К участию в исследовании допускаются оба пациента, получающие или не получающие лечение бупропионом или другими антидепрессантами.
• Пациенты должны были жаловаться на нежелательные явления и/или отсутствие эффекта при переходе с Wellbutrin XL® 300 мг на Budeprion XL™ 300 мг.
• ИМТ (кг/м2) больше или равно 19 и меньше или равно 34.
• Нет клинически значимых аномальных лабораторных показателей
• Отсутствие клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Нет клинически значимых результатов в измерениях основных показателей жизнедеятельности.
• Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие до получения какой-либо процедуры исследования.

Критерий исключения

• Рак в течение последних 5 лет. Примечание. Пациенты с базальноклеточным или плоскоклеточным раком могут быть допущены к участию в исследовании в каждом конкретном случае.
• Эпилепсия в анамнезе или риск судорог.
• Предыдущий или текущий диагноз биполярной депрессии.
• Текущий диагноз большого депрессивного эпизода с психотическими чертами. Примечание. Субъекты с предыдущим диагнозом большого депрессивного эпизода с психотическими чертами могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Предыдущий или текущий диагноз расстройства пищевого поведения (например, булимия, нервная анорексия).
• Пожизненный анамнез шизофрении или шизоаффективного расстройства.
• Серьезное(ые) заболевание(я) или клинически значимое(ые) обнаружение(я) при физикальном обследовании, установленное исследователем как представляющее опасность для здоровья пациента во время исследования.
• Наличие клинически значимого желудочно-кишечного заболевания и/или хирургического вмешательства (например, желудочное шунтирование) или мальабсорбция в анамнезе в течение последнего года.
• Известный анамнез или наличие аллергической чувствительности к бупропиону и/или любым другим лекарственным веществам с аналогичной активностью.
• Ожидаемые изменения в использовании разрешенных сопутствующих препаратов, которые будут продолжаться на протяжении всего исследования.
• Резкое прекращение приема седативных средств (включая бензодиазепины).
• Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 2 недель до включения в исследование.
• Прием лекарств, взаимодействующих с CYP2B6, в течение 30 дней до приема препарата в первый день.
• Прием леводопы, амантадина, препаратов, снижающих судорожный порог (напр. теофиллин, системные стероиды, нейролептики) и/или никотинзаместительную терапию.
• История алкогольной или наркотической зависимости по критериям DSM IV в течение 6 месяцев до включения в исследование.

• Положительные результаты теста на:

  • ВИЧ
  • Поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С
  • Мочевые наркотики злоупотребления (т.е. марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, метадон и фенциклидин) Примечание: любые положительные результаты теста на бензодиазепины должны быть оценены исследователем, чтобы определить, следует ли исключить пациента из этого исследования.
  • ХГЧ в сыворотке соответствует беременности (только у женщин).
• Соблюдение специальной диеты в течение 30 дней до начала исследования (например, жидкость, белок, сыроедение).
• Трудности голодания или употребления стандартных блюд.
• Участвовали в другом клиническом исследовании или получали исследуемый продукт в течение 45 дней до введения препарата в первый день.

• Донорство или потеря цельной крови:

  • Меньше или равно 499 мл в течение 30 дней до введения дозы
  • Больше или равно 500 мл в течение 56 дней до введения дозы. Примечание: допускается забор крови для обычных медицинских обследований в объеме менее 50 мл.

• Женщины, прекратившие использование:

  • имплантированные, внутриматочные или инъекционные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до введения препарата в первый день, ИЛИ
  • пероральные, интравагинальные или пластыри гормональных контрацептивов в течение 1 месяца до введения препарата в 1-й день

• Женщины, которые начали принимать:

  • имплантированные или внутриматочные гормональные контрацептивы менее чем за 6 месяцев до введения препарата в 1-й день, ИЛИ
  • пероральные, интравагинальные, пластыри или инъекционные гормональные контрацептивы менее чем за 3 месяца до введения препарата в 1-й день.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
• Имели новую татуировку или пирсинг в течение 30 дней до поступления в исследование.
• Не переносит венепункции.
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие.