Bupropion Hydrochloride 300 mg tabletter med forlenget frigivelse under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter, 25 år eller eldre
• Diagnose av enhver depressiv lidelse i henhold til DSM IV-kriteriene (unntatt bipolar depresjon og alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk). Merk: Både pasienter som behandles eller ikke blir behandlet med bupropion eller andre antidepressiva får delta i studien.
• Pasienter må ha klaget over å lide av uønskede hendelser og/eller manglende effekt når de byttet fra Wellbutrin XL® 300 mg til Budeprion XL™ 300 mg.
• BMI (kg/m2) Større enn eller lik 19 og mindre enn eller lik 34.
• Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
• Ingen klinisk signifikante funn i et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
• Ingen klinisk signifikante funn ved målinger av vitale tegn.
• Bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før du mottar en studieprosedyre.

Eksklusjonskriterier

• Karsinom de siste 5 årene. Merk: Pasienter med basal- eller plateepitelkarsinom kan tillates inn i studien fra sak til sak.
• En historie med epilepsi eller risiko for anfall.
• En tidligere eller nåværende diagnose av bipolar depresjon.
• En nåværende diagnose av alvorlig depressiv episode med psykotiske trekk. Merk: Personer med tidligere diagnose av alvorlig depressiv episode med psykotiske trekk kan inkluderes etter utrederens skjønn.
• En tidligere eller nåværende diagnose av en spiseforstyrrelse (f. bulimi, anorexia nervosa).
• En livshistorie med schizofreni eller schizo-affektiv lidelse.
• Betydelig(e) sykdom(er) eller klinisk signifikant(e) funn(er) i en fysisk undersøkelse bestemt av en etterforsker å utgjøre en helsemessig bekymring for pasienten under studiet.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom og/eller kirurgi (f.eks. gastrisk bypass-operasjon) eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av en allergisk følsomhet overfor bupropion og/eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
• Forventede endringer i bruk av tillatt samtidig medisinering som vil fortsette gjennom hele studien.
• Gjennomgår brå seponering av beroligende midler (inkludert benzodiazepiner).
• Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAOI) innen 2 uker før studieopptak.
• Tar medisiner som interagerer med CYP2B6 innen 30 dager før dag 1 dosering.
• Tar levodopa, amantadin, legemidler som senker anfallsterskelen (f. teofyllin, systemiske steroider, antipsykotika) og/eller på nikotinerstatningsterapi.
• Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet etter DSM IV-kriterier innen 6 måneder før studieopptak.

• Positive testresultater for:

  • HIV
  • Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff
  • Misbruksmedisiner i urin (dvs. marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, metadon og fencyklidin) Merk: alle positive testresultater for benzodiazepin(er) må vurderes av etterforskeren for å avgjøre om pasienten bør ekskluderes fra denne studien.
  • Serum hCG samsvarer med graviditet (kun kvinner).
• På en spesiell diett innen 30 dager før studieopptak (f.eks. væske, protein, rå mat).
• Vansker med å faste eller innta standardmåltider.
• Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 45 dager før legemiddeladministrering på dag 1.

• Donasjon eller tap av fullblod:

  • Mindre enn eller lik 499 ml innen 30 dager før dosering
  • Større enn eller lik 500 ml innen 56 dager før dosering. Merk: Blod tatt for rutinemessige medisinske evalueringer på til sammen mindre enn 50 ml vil være tillatt.

• Kvinner som har sluttet å bruke:

  • implanterte, intrauterine eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før dag 1 medikamentadministrasjon, ELLER
  • orale, intravaginale eller lappende hormonelle prevensjonsmidler innen 1 måned før dag 1 medikamentadministrasjon

• Kvinner som begynte å ta:

  • implanterte eller intrauterine hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 6 måneder før dag 1 medikamentadministrasjon, ELLER
  • orale, intravaginale, plaster eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 3 måneder før dag 1 medikamentadministrasjon.
• Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
• Har tatt en ny tatovering eller piercing innen 30 dager før studieopptak.
• Tåler ikke venepunktur.
• Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.