Chlorowodorek bupropionu 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 25 lat lub starsi
• Rozpoznanie dowolnego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami DSM IV (z wyjątkiem depresji dwubiegunowej i dużej depresji z cechami psychotycznymi). Uwaga: Do badania dopuszczeni są zarówno pacjenci, którzy są lub nie są leczeni bupropionem lub innymi lekami przeciwdepresyjnymi.
• Pacjenci musieli skarżyć się na zdarzenia niepożądane i/lub brak efektu po zmianie z Wellbutrin XL® 300 mg na Budeprion XL™ 300 mg.
• BMI (kg/m2) Większy lub równy 19 i mniejszy lub równy 34.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
• Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
• Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych.
• Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia

• Rak w ciągu ostatnich 5 lat. Uwaga: Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym mogą zostać dopuszczeni do badania w indywidualnych przypadkach.
• Historia padaczki lub ryzyko napadów padaczkowych.
• Wcześniejsza lub aktualna diagnoza depresji dwubiegunowej.
• Aktualne rozpoznanie epizodu dużej depresji z cechami psychotycznymi. Uwaga: Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem epizodu dużej depresji z cechami psychotycznymi mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Wcześniejsza lub aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania (np. bulimia, jadłowstręt psychiczny).
• Historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego przez całe życie.
• Poważna choroba lub istotne klinicznie odkrycie w badaniu przedmiotowym, które badacz stwierdził jako stanowiące zagrożenie dla zdrowia pacjenta podczas badania.
• Obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego i (lub) zabiegu chirurgicznego (np. operacja pomostowania żołądka) lub zespół złego wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
• Znana historia lub obecność nadwrażliwości alergicznej na bupropion i/lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
• Oczekiwane zmiany w stosowaniu dozwolonych leków towarzyszących, które będą kontynuowane przez cały czas trwania badania.
• Nagłe odstawienie środków uspokajających (w tym benzodiazepin).
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do badania.
• Przyjmowanie leków, które wchodzą w interakcje z CYP2B6 w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
• Przyjmowanie lewodopy, amantadyny, leków obniżających próg drgawkowy (np. teofilina, ogólnoustrojowe steroidy, leki przeciwpsychotyczne) i (lub) nikotynowa terapia zastępcza.
• Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków według kryteriów DSM IV w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do badania.

• Pozytywne wyniki testów dla:

  • HIV
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Narkotyki w moczu (tj. marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, metadon i fencyklidyna) Uwaga: każdy pozytywny wynik testu na obecność benzodiazepiny musi zostać oceniony przez badacza w celu ustalenia, czy pacjent powinien zostać wykluczony z tego badania.
  • Surowica hCG zgodna z ciążą (tylko kobiety).
• na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed przyjęciem na studia (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
• Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 45 dni przed podaniem leku w dniu 1.

• Oddanie lub utrata pełnej krwi:

  • Mniejsze lub równe 499 ml w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Większa lub równa 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem Uwaga: dozwolone będzie pobranie krwi do rutynowych badań lekarskich w ilości mniejszej niż 50 ml.

• Kobiety, które zaprzestały stosowania:

  • wszczepione, domaciczne lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku w Dniu 1 LUB
  • doustne, dopochwowe lub plastry hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leku w dniu 1

• Kobiety, które zaczęły brać:

  • hormonalne środki antykoncepcyjne wszczepione lub domaciczne w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed podaniem leku w dniu 1. LUB
  • doustne, dopochwowe, plastry lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne mniej niż 3 miesiące przed podaniem leku w dniu 1.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
• Mieć nowo nałożony tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed przyjęciem na studia.
• Nie toleruje nakłucia żyły.
• Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.