Bupropion Hydrochloride 300 mg tabletten met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 25 jaar of ouder
• Diagnose van een depressieve stoornis volgens de criteria van DSM IV (behalve bipolaire depressie en depressieve stoornis met psychotische kenmerken). Opmerking: Zowel patiënten die al dan niet worden behandeld met bupropion of andere antidepressiva worden toegelaten tot de studie.
• Patiënten moeten hebben geklaagd over bijwerkingen en/of gebrek aan effect bij het overschakelen van Wellbutrin XL® 300 mg naar Budeprion XL™ 300 mg.
• BMI (kg/m2) Groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan of gelijk aan 34.
• Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden
• Geen klinisch significante bevindingen in een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
• Geen klinisch significante bevindingen bij metingen van vitale functies.
• Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voordat u een onderzoeksprocedure ontvangt.

Uitsluitingscriteria

• Carcinoom in de afgelopen 5 jaar. Opmerking: Patiënten met basaal- of plaveiselcelcarcinoom kunnen per geval worden toegelaten tot het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis van epilepsie of risico op toevallen.
• Een eerdere of huidige diagnose van bipolaire depressie.
• Een actuele diagnose van depressieve episode met psychotische kenmerken. Opmerking: proefpersonen met een eerdere diagnose van depressieve episode met psychotische kenmerken kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
• Een eerdere of huidige diagnose van een eetstoornis (bijv. boulimia, anorexia nervosa).
• Een levenslange geschiedenis van schizofrenie of schizo-affectieve stoornis.
• Significante ziekte(n) of klinisch significante bevinding(en) bij een lichamelijk onderzoek waarvan door een onderzoeker is vastgesteld dat deze een gezondheidsrisico vormen voor de patiënt tijdens het onderzoek.
• Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen en/of chirurgie (bijv. gastric bypass-operatie) of een voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een allergische gevoeligheid voor bupropion en/of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
• Verwachte veranderingen in het gebruik van toegestane gelijktijdige medicatie die tijdens het onderzoek zullen worden voortgezet.
• Plots stoppen met sedativa (waaronder benzodiazepinen).
• Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) binnen 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Inname van medicijnen die interageren met CYP2B6 binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 dosering.
• Het gebruik van levodopa, amantadine, geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. theofylline, systemische steroïden, antipsychotica) en/of nicotinevervangende therapie.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving volgens DSM IV-criteria binnen 6 maanden voorafgaand aan toelating tot de studie.

• Positieve testresultaten voor:

  • Hiv
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam
  • Urine-drugs van misbruik (d.w.z. marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, methadon en fencyclidine) Opmerking: alle positieve testresultaten voor benzodiazepinen moeten door de onderzoeker worden beoordeeld om te bepalen of de patiënt van dit onderzoek moet worden uitgesloten.
  • Serum hCG consistent met zwangerschap (alleen vrouwen).
• Bij een speciaal dieet binnen 30 dagen voorafgaand aan de studietoelating (bijv. vloeibaar, eiwitrijk, raw food dieet).
• Moeite met vasten of het nuttigen van standaardmaaltijden.
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 45 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel op dag 1.

• Donatie of verlies van volbloed:

  • Minder dan of gelijk aan 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Meer dan of gelijk aan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering Opmerking: bloed afgenomen voor routinematige medische evaluaties met een totaal van minder dan 50 ml is toegestaan.

• Vrouwtjes die zijn gestopt met het gebruik van:

  • geïmplanteerde, intra-uteriene of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel op dag 1, OF
  • orale, intravaginale of patch hormonale anticonceptiva binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 toediening van het geneesmiddel

• Vrouwtjes die begonnen met het nemen van:

  • geïmplanteerde of intra-uteriene hormonale anticonceptiva minder dan 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel op dag 1, OF
  • orale, intravaginale, pleister- of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva minder dan 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel op dag 1.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
• Een nieuw aangebrachte tatoeage of piercing hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de toelating tot de studie.
• Tolereert geen venapunctie.
• Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.