非小細胞肺癌患者の減量、生存、生活の質に対する IMN1207 とカゼインの効果
IMN1207 対カゼインの化学療法、放射線療法、または手術中または手術後の非小細胞肺癌患者における減量、生存および生活の質への影響: 多施設無作為化二重盲検試験 - 第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
この新しい IMN 1207 試験は、過去 3 年間に Immunotec Inc が後援した最初の IMN 1207 試験のフォローアップ試験です。 この研究は、システインが豊富なホエイタンパク質分離製剤 IMN 1207 が、体重減少の有意な逆転 (P < 0.05) と顕著な生存率の増加を引き起こしたことを明らかにしました。 最初の IMN 1207 研究の結果は (Tozer RG, et al. システインが豊富なタンパク質は、化学療法または放射線療法を受けている肺がん患者の体重減少を逆転させます。 抗酸化レドックスシグナル。 2008年2月; 10(2):395-402)。 PMID:18158761。
この IMN 1207 フォローアップ研究の目的は、システインが豊富な非変性ホエイ プロテイン アイソレート製剤 IMN1207 (1 日 20 g) とカゼイン (1 日 20 g) の効果を、減量の逆転 (がん関連の消耗) に対して確認することです。 ) 非小細胞肺癌患者の 40 週間以上の従来の治療、すなわち化学療法または放射線療法の有無にかかわらず。 さらに、6ヶ月のフォローアップ期間を含む66週間の観察期間にわたってカゼインに対してIMN1207がこれらの対象の生存を増加させるという仮説を検証するために前向きに設計されています。 また、被験者の定義されたサブグループにおける生活の質に対するIMN1207の効果が決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre Dame
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんのステージ III またはステージ IV。
- Karnofskyのパフォーマンスステータスが70%以上。
- -3か月以上の研究への参加が期待されます。
- -研究開始直前の1〜5か月の期間で3％を超える体重の不随意減少。
- 18 歳以上。
- -血清クレアチンが3.0mg/dLまたは265 µmol/L以下。
- 正常範囲内の総ビリルビン (0.2 ～ 1.2 mg/dL) SGPT が正常上限の 4 倍以下。
- 妊娠の可能性がある女性のための信頼できる避妊法（卵巣摘出術、子宮摘出術、少なくとも6か月のチューブ結紮、経口避妊薬、バリア法など）。
除外基準:
- -この研究で使用された化合物に対する血管浮腫またはアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中および授乳中。
- コントロールされていない転移性脳腫瘍。
- 乳タンパク不耐症。
- -現在N-アセチルシステイン、α-リポ酸サプリメント、またはドライホエイプロテインサプリメントを使用している被験者.
- -主治医の臨床的判断による腹水または浮腫の存在。
- -EPOによる治療の要件によって定義される重大な貧血。
- -軽度または大豆アレルギー/不耐性の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMN1207
栄養補助食品: IMN1207 層 A: CRP <40 mg/L および WBC < 11x109/L (すなわち 炎症のレベルが比較的低い被験者）。 層 B: CRP ≥ 40 mg/L および/または WBC ≥ 11x109/L (すなわち 炎症のレベルが比較的高い被験者。 |
40 週間、1 日あたり 20 グラムの IMN1207。
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PLACEBO_COMPARATOR：カゼイン
栄養補助食品: カゼイン。 層 A: CRP <40 mg/L および WBC < 11x109/L (すなわち 炎症のレベルが比較的低い被験者）。 層 B: CRP ≥ 40 mg/L および/または WBC ≥ 11x109/L (すなわち 炎症のレベルが比較的高い被験者。 |
1 日 20 グラムのカゼインを 40 週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、40 週間の治療期間にわたるカゼインと比較した IMN1207 グループの体重の変化率です。
時間枠：40週間
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月の追跡期間を含む 66 週間の観察期間にわたる生存率/死亡率
時間枠：66週
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66週
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ハンドグリップ力の変化。
時間枠：40週間
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40週間
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カルノフスキーの演奏状況の変化
時間枠：40週間
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40週間
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McGill QOL および修正されたエドモントン症状評価スケール (ESAS) の評価。
時間枠：40週間
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40週間
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Simmonds Physical Performance 評価バッテリーからの「反復立位/座位」テスト。
時間枠：40週間
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40週間
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C反応性タンパク質（CRP）の血漿濃度の変化。
時間枠：40週間
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40週間
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リンパ球数の変化。
時間枠：40週間
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40週間
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患者の悪液質に対する化学療法の投与量の変化（パーセント）または化学療法の中止または放射線の中断。
時間枠：40週間
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40週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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