IMN1207과 Casein이 비소세포폐암 환자의 체중감소, 생존율 및 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
IMN1207 대 카제인이 비소세포폐암 환자의 화학요법, 방사선 또는 수술 중 또는 이후의 체중 감소, 생존 및 삶의 질에 미치는 영향: 다기관 무작위 이중맹검 연구 - 3상 시험
연구 개요
상세 설명
이 새로운 IMN 1207 연구는 지난 3년 동안 Immunotec Inc.가 후원한 첫 번째 IMN 1207 시험에 대한 후속 연구입니다. 이 연구는 시스테인이 풍부한 유청 단백질 분리 제제 IMN 1207이 체중 감소의 상당한 역전(P <0.05)과 생존율의 눈에 띄는 증가를 야기한 것으로 나타났습니다. 최초의 IMN 1207 연구 결과가 (Tozer RG, et al. 시스테인이 풍부한 단백질은 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 폐암 환자의 체중 감소를 역전시킵니다. 항산화 산화 환원 신호. 2008년 2월; 10(2):395-402). PMID:18158761.
이 IMN 1207 후속 연구의 목적은 체중 감소 역전(암 관련 소모성 ) 기존 요법, 즉 화학요법 또는 방사선 요법을 받거나 받지 않은 비소세포폐암 피험자에서 40주 치료 기간 동안. 또한 6개월의 추적 관찰 기간을 포함하는 66주 관찰 기간 동안 IMN1207 대 카제인이 이들 피험자의 생존을 증가시킨다는 가설을 전향적으로 테스트하도록 설계되었습니다. 또한 정의된 피험자 하위 그룹의 삶의 질에 대한 IMN1207의 효과가 결정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre Dame
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 III기 또는 IV기.
- Karnofsky 성능 상태가 70% 이상입니다.
- 3개월 이상 연구 참여가 예상됩니다.
- 연구 시작 직전 1-5개월 동안 3% 이상의 비자발적 체중 감소.
- 18세 이상
- 혈청 크레아틴 3.0mg/dL 또는 265µmol/L 이하.
- 정상 범위(0.2-1.2 mg/dL) SGPT의 총 빌리루빈은 정상 상한치의 4배 이하입니다.
- 가임 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임법(난소절제술, 자궁적출술, 최소 6개월 동안의 세뇨관 결찰술, 경구 피임법, 장벽법 등).
제외 기준:
- 본 연구에 사용된 임의의 화합물에 대한 혈관부종 또는 알레르기 반응의 병력.
- 임신과 수유.
- 조절되지 않는 전이성 뇌종양.
- 우유 단백질 불내성.
- 현재 N-아세틸시스테인, 알파-리포산 보충제 또는 건조 유청 단백질 보충제를 사용하는 피험자.
- 주임연구원의 임상적 판단에 따른 복수 또는 부종의 유무.
- EPO를 사용한 치료 요건에 의해 정의된 유의미한 빈혈.
- 경증 또는 대두 알레르기/과민증이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMN1207
건강 보조 식품: IMN1207 계층 A: CRP <40 mg/L 및 WBC < 11x109/L(즉, 상대적으로 낮은 수준의 염증을 가진 피험자). B층: CRP ≥ 40mg/L 및/또는 WBC ≥ 11x109/L(즉, 상대적으로 높은 수준의 염증을 가진 피험자. |
40주 동안 매일 20g의 IMN1207.
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플라시보_COMPARATOR: 카세인
건강 보조 식품: 카제인. 계층 A: CRP <40 mg/L 및 WBC < 11x109/L(즉, 상대적으로 낮은 수준의 염증을 가진 피험자). B층: CRP ≥ 40mg/L 및/또는 WBC ≥ 11x109/L(즉, 상대적으로 높은 수준의 염증을 가진 피험자. |
40주 동안 매일 20g의 카제인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 40주 치료 기간 동안 카제인과 비교한 IMN1207 그룹의 체중 변화 %입니다.
기간: 40주
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 추적 기간을 포함하는 66주 관찰 기간 동안의 생존/사망률
기간: 66주
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66주
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손에 쥐는 힘의 변화.
기간: 40주
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40주
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Karnofsky 성능 상태의 변화
기간: 40주
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40주
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McGill QOL 및 수정된 Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS)의 평가.
기간: 40주
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40주
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Simmonds Physical Performance 평가 배터리의 '반복 서기/앉기' 테스트.
기간: 40주
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40주
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C 반응성 단백질(CRP)의 혈장 농도 변화.
기간: 40주
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40주
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림프구 수의 변화.
기간: 40주
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40주
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환자의 악액질에 대한 반응으로 화학요법의 용량(퍼센트) 또는 화학요법의 중단 또는 방사선 중단의 변화.
기간: 40주
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40주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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