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Effetto di IMN1207 rispetto alla caseina sulla perdita di peso, sopravvivenza e qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

16 gennaio 2015 aggiornato da: Immunotec Inc.

Effetto di IMN1207 rispetto alla caseina su, perdita di peso, sopravvivenza e qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule durante o dopo chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco - Studio di fase III

Lo scopo principale di questo studio di follow-up IMN 1207 è confermare l'effetto di una formulazione di isolato di proteine ​​del siero di latte non denaturato ricco di cisteina IMN1207 (20 g al giorno) rispetto alla caseina (20 g al giorno) sull'inversione della perdita di peso (correlata al cancro deperimento) per un periodo di trattamento di 40 settimane in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con o senza terapia convenzionale, cioè chemioterapia o radiazioni. E per verificare l'ipotesi che su un periodo di osservazione di 66 settimane che include un periodo di follow-up di 6 mesi, aumenta la sopravvivenza di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo nuovo studio IMN 1207 è uno studio di follow-up del primo studio IMN 1207 sponsorizzato da Immunotec Inc negli ultimi 3 anni. Lo studio ha rivelato che la formulazione dell'isolato di proteine ​​del siero di latte ricco di cisteina IMN 1207 ha causato una significativa inversione della perdita di peso (P <0,05) e un cospicuo aumento della sopravvivenza. Il risultato del primo studio IMN 1207 è stato pubblicato in (Tozer RG, et al. Le proteine ​​​​ricche di cisteina invertono la perdita di peso nei pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a chemioterapia o radioterapia. Segnale redox antiossidante. febbraio 2008; 10(2):395-402). PMID:18158761.

Lo scopo di questo studio di follow-up IMN 1207 è confermare l'effetto di una formulazione di isolato di proteine ​​del siero di latte non denaturato ricco di cisteina IMN1207 (20 g al giorno) rispetto alla caseina (20 g al giorno) sull'inversione della perdita di peso (deperimento correlato al cancro ) per un periodo di trattamento di 40 settimane in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con o senza terapia convenzionale, cioè chemioterapia o radiazioni. Inoltre, è progettato in modo prospettico per testare l'ipotesi che, IMN1207 rispetto alla caseina per un periodo di 66 settimane di osservazione che include un periodo di follow-up di 6 mesi, aumenti la sopravvivenza di questi soggetti. Inoltre, sarà determinato l'effetto di IMN1207 sulla qualità della vita in un sottogruppo definito di soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio III o stadio IV.
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale al 70%.
  • Partecipazione prevista allo studio per più di 3 mesi.
  • Diminuzione involontaria del peso corporeo superiore al 3% nel periodo di 1-5 mesi immediatamente precedente l'ingresso nello studio.
  • Età 18 o più.
  • Creatina sierica inferiore o uguale a 3,0 mg/dL o 265 µmol/L.
  • Bilirubina totale nell'intervallo normale (0,2-1,2 mg/dL) SGPT pari o inferiore a 4 volte il limite superiore della norma.
  • Contraccezione affidabile (ovariectomia, isterectomia, tubuligazione per almeno sei mesi, contraccettivo orale, metodo di barriera, ecc.) per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di angioedema o reazioni allergiche a qualsiasi composto impiegato in questo studio.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Tumori cerebrali metastatici non controllati.
  • Intolleranza alle proteine ​​del latte.
  • Soggetti che attualmente utilizzano N-acetilcisteina, integratori di acido alfa-lipoico o integratori di proteine ​​del siero di latte secco.
  • Presenza di ascite o edema secondo il giudizio clinico del ricercatore principale.
  • Anemia significativa, come definita dal requisito del trattamento con EPO.
  • Soggetti con allergia/intolleranza lieve o alla soia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMN1207

Integratore alimentare: IMN1207

Strato A: CRP <40 mg/L e WBC < 11x109/L (cioè soggetti con livelli relativamente bassi di infiammazione).

Strato B: CRP ≥ 40 mg/L e/o WBC ≥ 11x109/L (cioè soggetti con livelli relativamente elevati di infiammazione.
Integratore alimentare: IMN1207
20 grammi di IMN1207 al giorno per 40 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Caseina

Integratore alimentare: caseina.

Strato A: CRP <40 mg/L e WBC < 11x109/L (cioè soggetti con livelli relativamente bassi di infiammazione).

Strato B: CRP ≥ 40 mg/L e/o WBC ≥ 11x109/L (cioè soggetti con livelli relativamente elevati di infiammazione.
Integratore alimentare: Caseina
20 grammi di caseina al giorno per 40 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è la variazione % del peso corporeo nel gruppo IMN1207 rispetto alla caseina in un periodo di trattamento di 40 settimane.
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza/mortalità in un periodo di osservazione di 66 settimane che include un periodo di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane
Il cambiamento nella forza di presa della mano.
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane
Il cambiamento nello stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane
La valutazione della McGill QOL e la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) modificata.
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane
Il test "ripetuto in piedi/seduti" dalla batteria di valutazione delle prestazioni fisiche di Simmonds.
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane
Il cambiamento nella concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane
Il cambiamento nella conta dei linfociti.
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane
La variazione della dose di chemioterapia (percentuale) o l'interruzione della chemioterapia o l'interruzione delle radiazioni in risposta alla cachessia dei pazienti.
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunotec Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMN1207-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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