Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IMN1207 versus kasein på vægttab, overlevelse og livskvalitet hos ikke-småcellet lungekræftpatienter

16. januar 2015 opdateret af: Immunotec Inc.

Effekt af IMN1207 versus kasein på, vægttab, overlevelse og livskvalitet hos ikke-småcellet lungekræftpatienter under eller efter kemoterapi, stråling eller kirurgi: Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt studie - fase III forsøg

Det primære formål med denne IMN 1207-opfølgningsundersøgelse er at bekræfte effekten af ​​en cysteinrig ikke-denatureret valleproteinisolatformulering IMN1207 (20 g dagligt) versus kasein (20 g dagligt) på reversering af vægttab (kræftrelateret) spild) over en 40 ugers behandlingsperiode hos ikke-småcellet lungecancerpatienter med eller uden konventionel terapi, dvs. kemoterapi eller stråling. Og for at teste hypotesen om, at over en periode på 66 ugers observationsperiode, som inkluderer en 6 måneders opfølgningsperiode, øger overlevelsen af ​​disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette nye IMN 1207-studie er en opfølgningsundersøgelse til det første IMN 1207-studie, som blev sponsoreret af Immunotec Inc. i løbet af de sidste 3 år. Undersøgelsen afslørede, at den cysteinrige valleproteinisolatformulering IMN 1207 forårsagede en signifikant reversering af vægttab (P <0,05) og en iøjnefaldende stigning i overlevelse. Resultatet af den første IMN 1207 undersøgelse er blevet offentliggjort i (Tozer RG, et al. Cysteinrigt protein vender vægttab hos lungekræftpatienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling. Antioxid redox signal. 2008 feb; 10(2):395-402). PMID:18158761.

Formålet med denne IMN 1207-opfølgningsundersøgelse er at bekræfte effekten af ​​en cysteinrig ikke-denatureret valleproteinisolatformulering IMN1207 (20 g dagligt) versus kasein (20 g dagligt) på reversering af vægttab (kræftrelateret spild) ) over en 40 ugers behandlingsperiode hos ikke-småcellet lungecancer-individer med eller uden konventionel terapi, dvs. kemoterapi eller stråling. Derudover er det prospektivt designet til at teste hypotesen om, at IMN1207 versus kasein over en periode på 66 ugers observationsperiode, som inkluderer en 6 måneders opfølgningsperiode, øger overlevelsen af ​​disse forsøgspersoner. Desuden vil effekten af ​​IMN1207 på livskvaliteten i en defineret undergruppe af forsøgspersoner blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft stadium III eller stadium IV.
  • Karnofsky præstationsstatus større eller lig med 70 %.
  • Forventet deltagelse i studiet i mere end 3 måneder.
  • Ufrivillig fald i kropsvægt på mere end 3 % i løbet af 1-5 måneders perioden umiddelbart forud for studiestart.
  • Alder 18 eller ældre.
  • Serumkreatin mindre eller lig med 3,0 mg/dL eller 265 µmol/L.
  • Total bilirubin i normalområdet (0,2-1,2 mg/dL) SGPT lig med eller mindre end 4 gange den øvre grænse for normal.
  • Pålidelig prævention (ovariektomi, hysterektomi, tubuligation i mindst seks måneder, oral prævention, barrieremetode osv.) til kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med angioødem eller allergiske reaktioner på en hvilken som helst forbindelse anvendt i denne undersøgelse.
  • Graviditet og amning.
  • Ukontrollerede metastatiske hjernetumorer.
  • Mælkeproteinintolerance.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger N-acetylcystein, alfa-liponsyretilskud eller valleproteintilskud.
  • Tilstedeværelse af ascitis eller ødem i henhold til principiel investigators kliniske vurdering.
  • Betydelig anæmi, som defineret af kravet om behandling med EPO.
  • Personer med enten mild eller sojaallergi/intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IMN1207

Kosttilskud: IMN1207

Stratum A: CRP <40 mg/L og WBC < 11x109/L (dvs. personer med relativt lave niveauer af inflammation).

Stratum B: CRP ≥ 40 mg/L og/eller WBC ≥ 11x109/L (dvs. personer med relativt høje niveauer af inflammation.
Kosttilskud: IMN1207
20 gram IMN1207 om dagen i 40 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Kasein

Kosttilskud: Kasein.

Stratum A: CRP <40 mg/L og WBC < 11x109/L (dvs. personer med relativt lave niveauer af inflammation).

Stratum B: CRP ≥ 40 mg/L og/eller WBC ≥ 11x109/L (dvs. personer med relativt høje niveauer af inflammation.
Kosttilskud: Kasein
20 gram kasein om dagen i 40 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er den procentvise ændring i kropsvægt i IMN1207-gruppen sammenlignet med kasein over en 40 ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse/dødelighed over en 66 ugers observationsperiode, som inkluderer en 6 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Ændringen i håndgrebskraften.
Tidsramme: 40 uger
40 uger
Ændringen i Karnofskys præstationsstatus
Tidsramme: 40 uger
40 uger
Vurderingen af ​​McGill QOL og den modificerede Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Tidsramme: 40 uger
40 uger
Den 'gentagne stående op/sætte sig ned'-testen fra Simmonds Physical Performance assessment batteri.
Tidsramme: 40 uger
40 uger
Ændringen i plasmakoncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 40 uger
40 uger
Ændringen i lymfocyttal.
Tidsramme: 40 uger
40 uger
Ændringen i dosis af kemoterapi (procent) eller seponering af kemoterapi eller afbrydelse af stråling som reaktion på patienters kakeksi.
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunotec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (SKØN)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMN1207-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner