Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMN1207:n vaikutus kaseiiniin verrattuna painonpudotukseen, eloonjäämiseen ja elämänlaatuun ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Immunotec Inc.

IMN1207:n vaikutus kaseiiniin verrattuna ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden painonpudotukseen, eloonjäämiseen ja elämänlaatuun kemoterapian, säteilyn tai leikkauksen aikana tai niiden jälkeen: Monikeskussatunnaistettu kaksoissokkotutkimus – vaiheen III tutkimus

Tämän IMN 1207 -seurantatutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa kysteiinipitoisen denaturoimattoman heraproteiini-isolaattiformulaation IMN1207 (20 g päivässä) ja kaseiinin (20 g päivässä) vaikutus painonpudotuksen kumoamiseen (syöpään liittyvän). laihtuminen) 40 viikon hoitojakson aikana ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla on tai ei ole tavanomaista hoitoa, eli kemoterapiaa tai sädehoitoa. Ja testata hypoteesia, että 66 viikon tarkkailujakso, joka sisältää 6 kuukauden seurantajakson, lisää näiden potilaiden eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä uusi IMN 1207 -tutkimus on jatkotutkimus ensimmäiselle IMN 1207 -tutkimukselle, jota Immunotec Inc sponsoroi kolmen viime vuoden aikana. Tutkimus paljasti, että kysteiinirikas heraproteiini-isolaattiformulaatio IMN 1207 aiheutti merkittävän painonpudotuksen kääntymisen (P <0,05) ja eloonjäämisen huomattavan lisääntymisen. Ensimmäisen IMN 1207 -tutkimuksen tulokset on julkaistu (Tozer RG, et ai. Kysteiinirikas proteiini kumoaa kemoterapiaa tai sädehoitoa saavien keuhkosyöpäpotilaiden painonpudotuksen. Antioxid Redox -signaali. 2008 helmikuu; 10(2):395-402). PMID:18158761.

Tämän IMN 1207 -seurantatutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa kysteiinipitoisen denaturoimattoman heraproteiini-isolaattiformulaation IMN1207 (20 g päivässä) ja kaseiinin (20 g päivässä) vaikutus painonpudotuksen (syöpään liittyvän laihtumisen) käänteiseen. ) 40 viikon hoitojakson aikana ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tavanomaisen hoidon, eli kemoterapian tai sädehoidon, kanssa tai ilman sitä. Lisäksi se on suunniteltu ennakoivasti testaamaan hypoteesia, että IMN1207 verrattuna kaseiiniin 66 viikon tarkkailujakson aikana, joka sisältää 6 kuukauden seurantajakson, lisää näiden koehenkilöiden eloonjäämistä. Lisäksi selvitetään IMN1207:n vaikutus elämänlaatuun tietyssä koehenkilöiden alaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe III tai vaihe IV.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
  • Odotettu osallistuminen tutkimukseen yli 3 kuukautta.
  • Tahaton painon lasku yli 3 % tutkimukseen tuloa välittömästi edeltävän 1-5 kuukauden aikana.
  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Seerumin kreatiini on enintään 3,0 mg/dl tai 265 µmol/l.
  • Kokonaisbilirubiini normaalialueella (0,2-1,2 mg/dl) SGPT on yhtä suuri tai vähemmän kuin 4 kertaa normaalin yläraja.
  • Luotettava ehkäisy (munasarjan poisto, kohdun poisto, tubuligaatio vähintään kuusi kuukautta, suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmä jne.) hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi angioödeema tai allergiset reaktiot mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle yhdisteelle.
  • Raskaus ja imetys.
  • Hallitsemattomat metastaattiset aivokasvaimet.
  • Maitoproteiini-intoleranssi.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä N-asetyylikysteiiniä, alfalipoiinihappolisäaineita tai kuivaheraproteiinilisäaineita.
  • Askiitin tai turvotuksen esiintyminen päätutkijan kliinisen arvion mukaan.
  • Merkittävä anemia, joka on määritelty EPO-hoidon vaatimuksessa.
  • Potilaat, joilla on joko lievä tai soijaallergia/-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IMN1207

Ravintolisä: IMN1207

Kerros A: CRP <40 mg/l ja WBC < 11x109/L (ts. kohteet, joilla on suhteellisen alhainen tulehdus).

Kerros B: CRP ≥ 40 mg/l ja/tai WBC ≥ 11 x 109/l (ts. kohteet, joilla on suhteellisen korkea tulehdustaso.
Ravintolisä: IMN1207
20 grammaa IMN1207:ää päivässä 40 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Kaseiini

Ravintolisä: Kaseiini.

Kerros A: CRP <40 mg/l ja WBC < 11x109/L (ts. kohteet, joilla on suhteellisen alhainen tulehdus).

Kerros B: CRP ≥ 40 mg/l ja/tai WBC ≥ 11 x 109/l (ts. kohteet, joilla on suhteellisen korkea tulehdustaso.
Ravintolisä: Kaseiini
20 grammaa kaseiinia päivässä 40 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kehon painon prosentuaalinen muutos IMN1207-ryhmässä verrattuna kaseiiniin 40 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen/kuolleisuus 66 viikon havaintojakson aikana, johon sisältyy 6 kuukauden seurantajakso
Aikaikkuna: 66 viikkoa
66 viikkoa
Käden otteen voiman muutos.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa
Muutos Karnofskyn suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa
McGill QOL:n ja muunnetun Edmonton Symptom Assessment Scalen (ESAS) arviointi.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa
Simmonds Physical Performance -arvioinnin "toistuva seisomaan/istumaan" -testi.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa
Muutos plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa
Muutos lymfosyyttimäärissä.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa
Kemoterapian annoksen muutos (prosenttia) tai kemoterapian keskeyttäminen tai sädehoidon keskeyttäminen vastauksena potilaiden kakeksiaan.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunotec Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMN1207-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EI-PIENSOLUINEN keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa