IMN1207 对比酪蛋白对非小细胞肺癌患者体重减轻、生存期和生活质量的影响
IMN1207 对比酪蛋白对非小细胞肺癌患者在化疗、放疗或手术期间或之后的体重减轻、生存期和生活质量的影响：一项多中心随机双盲研究 - III 期试验
研究概览
详细说明
这项新的 IMN 1207 研究是对过去 3 年由 Immunotec Inc 赞助的第一个 IMN 1207 试验的后续研究。 该研究表明，富含半胱氨酸的乳清分离蛋白制剂 IMN 1207 可显着逆转体重减轻 (P <0.05) 并显着提高存活率。 第一项 IMN 1207 研究的结果已发表在 (Tozer RG, et al. 富含半胱氨酸的蛋白质可逆转接受化疗或放疗的肺癌患者的体重减轻。 抗氧化氧化还原信号。 2008 年 2 月； 10(2):395-402)。 PMID：18158761。
这项 IMN 1207 后续研究的目的是确认富含半胱氨酸的非变性乳清分离蛋白制剂 IMN1207（每天 20 克）与酪蛋白（每天 20 克）对逆转体重减轻（癌症相关消瘦）的影响) 在接受或不接受常规治疗（即化疗或放疗）的非小细胞肺癌受试者中进行超过 40 周的治疗。 此外，它的前瞻性设计旨在检验以下假设：IMN1207 与酪蛋白相比，在 66 周的观察期内（包括 6 个月的随访期）增加了这些受试者的存活率。 此外，还将确定 IMN1207 对特定受试者亚组生活质量的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre Dame
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌 III 期或 IV 期。
- Karnofsky 性能状态大于或等于 70%。
- 预计参与学习时间超过 3 个月。
- 在进入研究前的 1-5 个月内体重非自愿下降超过 3%。
- 年满 18 岁。
- 血清肌酸小于或等于 3.0mg/dL 或 265 µmol/L。
- 总胆红素在正常范围内 (0.2-1.2 mg/dL) SGPT 等于或小于正常上限的 4 倍。
- 为有生育潜力的妇女提供可靠的避孕措施（卵巢切除术、子宫切除术、至少六个月的输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕法等）。
排除标准：
- 血管性水肿史或对本研究中使用的任何化合物的过敏反应。
- 怀孕和哺乳期。
- 不受控制的转移性脑肿瘤。
- 牛奶蛋白不耐受。
- 目前使用 N-乙酰半胱氨酸、α-硫辛酸补充剂或干乳清蛋白补充剂的受试者。
- 根据主要研究者的临床判断，存在腹水炎或水肿。
- 显着贫血，定义为需要 EPO 治疗。
- 有轻度或大豆过敏/不耐受的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMN1207
膳食补充剂：IMN1207 A 层：CRP <40 mg/L 和 WBC < 11x109/L（即 炎症水平相对较低的受试者）。 B 层：CRP ≥ 40 mg/L 和/或 WBC ≥ 11x109/L（即 炎症水平相对较高的受试者。 |
每天 20 克 IMN1207，持续 40 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：酪蛋白
膳食补充剂：酪蛋白。 A 层：CRP <40 mg/L 和 WBC < 11x109/L（即 炎症水平相对较低的受试者）。 B 层：CRP ≥ 40 mg/L 和/或 WBC ≥ 11x109/L（即 炎症水平相对较高的受试者。 |
每天 20 克酪蛋白，持续 40 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要终点是 IMN1207 组与酪蛋白相比在 40 周治疗期间的体重变化百分比。
大体时间：40周
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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包括 6 个月随访期在内的 66 周观察期的存活率/死亡率
大体时间：66周
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66周
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手握力的变化。
大体时间：40周
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40周
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卡诺夫斯基绩效状态的变化
大体时间：40周
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40周
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McGill QOL 和修改后的埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 的评估。
大体时间：40周
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40周
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来自 Simmonds 身体性能评估电池的“重复站立/坐下”测试。
大体时间：40周
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40周
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C反应蛋白（CRP）血浆浓度的变化。
大体时间：40周
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40周
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淋巴细胞计数的变化。
大体时间：40周
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40周
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化疗剂量的变化（百分比）或停止化疗或中断放疗以应对患者的恶病质。
大体时间：40周
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40周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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