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Effet de l'IMN1207 par rapport à la caséine sur la perte de poids, la survie et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

16 janvier 2015 mis à jour par: Immunotec Inc.

Effet de l'IMN1207 par rapport à la caséine sur la perte de poids, la survie et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pendant ou après une chimiothérapie, une radiothérapie ou une chirurgie : une étude multicentrique randomisée en double aveugle - Essai de phase III

L'objectif principal de cette étude de suivi IMN 1207 est de confirmer l'effet d'une formulation d'isolat de protéine de lactosérum non dénaturée riche en cystéine IMN1207 (20 g par jour) par rapport à la caséine (20 g par jour) sur l'inversion de la perte de poids (liée au cancer émaciation) sur une période de traitement de 40 semaines chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec ou sans traitement conventionnel, c'est-à-dire chimiothérapie ou radiothérapie. Et de tester l'hypothèse selon laquelle sur une période d'observation de 66 semaines qui comprend une période de suivi de 6 mois, augmente la survie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette nouvelle étude IMN 1207 est une étude de suivi du premier essai IMN 1207 qui a été parrainé par Immunotec Inc au cours des 3 dernières années. L'étude a révélé que la formulation d'isolat de protéines de lactosérum riche en cystéine IMN 1207 provoquait une inversion significative de la perte de poids (P <0,05) et une augmentation notable de la survie. Les résultats de la première étude IMN 1207 ont été publiés dans (Tozer RG, et al. La protéine riche en cystéine inverse la perte de poids chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie. Signal redox antioxydant. février 2008 ; 10(2):395-402). PMID : 18158761.

Le but de cette étude de suivi IMN 1207 est de confirmer l'effet d'une formulation d'isolat de protéine de lactosérum non dénaturée riche en cystéine IMN1207 (20 g par jour) par rapport à la caséine (20 g par jour) sur l'inversion de la perte de poids (émaciation liée au cancer ) sur une période de traitement de 40 semaines chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec ou sans traitement conventionnel, c'est-à-dire chimiothérapie ou radiothérapie. En outre, il est conçu de manière prospective pour tester l'hypothèse selon laquelle l'IMN1207 par rapport à la caséine sur une période d'observation de 66 semaines qui comprend une période de suivi de 6 mois, augmente la survie de ces sujets. En outre, l'effet de l'IMN1207 sur la qualité de vie dans un sous-groupe défini de sujets sera déterminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules stade III ou stade IV.
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70 %.
  • Participation prévue à l'étude pendant plus de 3 mois.
  • Diminution involontaire du poids corporel de plus de 3 % au cours de la période de 1 à 5 mois précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
  • 18 ans ou plus.
  • Créatine sérique inférieure ou égale à 3,0 mg/dL ou 265 µmol/L.
  • Bilirubine totale dans la plage normale (0,2-1,2 mg/dL) SGPT égale ou inférieure à 4 fois la limite supérieure de la normale.
  • Contraception fiable (ovariectomie, hystérectomie, tubuligation pendant au moins six mois, contraceptif oral, méthode de barrière, etc.) pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'œdème de Quincke ou de réactions allergiques à tout composé utilisé dans cette étude.
  • Grossesse et allaitement.
  • Tumeurs cérébrales métastatiques non contrôlées.
  • Intolérance aux protéines du lait.
  • Sujets utilisant actuellement de la N-acétylcystéine, des suppléments d'acide alpha-lipoïque ou des suppléments de protéines de lactosérum sec.
  • Présence d'ascite ou d'œdème selon le jugement clinique de l'investigateur principal.
  • Anémie importante, telle que définie par la nécessité d'un traitement à l'EPO.
  • Sujets présentant une allergie/intolérance légère ou au soja.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IMN1207

Complément alimentaire : IMN1207

Strate A : CRP < 40 mg/L et GB < 11 x 109/L (c.-à-d. sujets présentant des niveaux d'inflammation relativement faibles).

Strate B : CRP ≥ 40 mg/L et/ou GB ≥ 11x109/L (c.-à-d. sujets présentant des niveaux relativement élevés d'inflammation.
Complément alimentaire: IMN1207
20 grammes d'IMN1207 par jour pendant 40 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Caséine

Complément alimentaire : Caséine.

Strate A : CRP < 40 mg/L et GB < 11 x 109/L (c.-à-d. sujets présentant des niveaux d'inflammation relativement faibles).

Strate B : CRP ≥ 40 mg/L et/ou GB ≥ 11x109/L (c.-à-d. sujets présentant des niveaux relativement élevés d'inflammation.
Complément alimentaire: Caséine
20 grammes de caséine par jour pendant 40 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage de variation du poids corporel dans le groupe IMN1207 par rapport à la caséine sur une période de traitement de 40 semaines.
Délai: 40 semaines
40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie/mortalité sur une période d'observation de 66 semaines qui comprend une période de suivi de 6 mois
Délai: 66 semaines
66 semaines
Le changement de la force de préhension de la main.
Délai: 40 semaines
40 semaines
Le changement du statut de performance de Karnofsky
Délai: 40 semaines
40 semaines
L'évaluation de la qualité de vie de McGill et de l'échelle modifiée d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).
Délai: 40 semaines
40 semaines
Le test « debout/assis répété » de la batterie d'évaluation des performances physiques de Simmonds.
Délai: 40 semaines
40 semaines
Le changement de la concentration plasmatique de la protéine C-réactive (CRP).
Délai: 40 semaines
40 semaines
La variation du nombre de lymphocytes.
Délai: 40 semaines
40 semaines
La modification de la dose de chimiothérapie (pourcentage) ou l'arrêt de la chimiothérapie ou l'interruption de la radiothérapie en réponse à la cachexie des patients.
Délai: 40 semaines
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunotec Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMN1207-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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