Efecto de IMN1207 versus caseína en la pérdida de peso, la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Efecto de IMN1207 frente a la caseína en la pérdida de peso, la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas durante o después de la quimioterapia, la radiación o la cirugía: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, ensayo de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este nuevo estudio IMN 1207 es un estudio de seguimiento del primer ensayo IMN 1207 patrocinado por Immunotec Inc durante los últimos 3 años. El estudio reveló que la formulación de aislado de proteína de suero rica en cisteína IMN 1207 causó una reversión significativa de la pérdida de peso (P <0.05) y un aumento notable en la supervivencia. El resultado del primer estudio IMN 1207 ha sido publicado en (Tozer RG, et al. La proteína rica en cisteína revierte la pérdida de peso en pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia o radioterapia. Señal antioxidante redox. 2008 febrero; 10(2):395-402). PMID:18158761.
El propósito de este estudio de seguimiento de IMN 1207 es confirmar el efecto de una formulación de aislado de proteína de suero de leche no desnaturalizada rica en cisteína IMN1207 (20 g diarios) versus caseína (20 g diarios) en la reversión de la pérdida de peso (desgaste relacionado con el cáncer). ) durante un período de tratamiento de 40 semanas en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con o sin terapia convencional, es decir, quimioterapia o radiación. Además, está diseñado prospectivamente para probar la hipótesis de que IMN1207 versus caseína durante un período de observación de 66 semanas que incluye un período de seguimiento de 6 meses aumenta la supervivencia de estos sujetos. Además, se determinará el efecto de IMN1207 sobre la calidad de vida en un subgrupo definido de sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre Dame
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas estadio III o estadio IV.
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%.
- Participación prevista en el estudio durante más de 3 meses.
- Disminución involuntaria del peso corporal de más del 3 % durante el período de 1 a 5 meses inmediatamente anterior al ingreso al estudio.
- 18 años o más.
- Creatina sérica menor o igual a 3,0 mg/dL o 265 µmol/L.
- Bilirrubina total en el rango normal (0,2-1,2 mg/dL) SGPT igual o inferior a 4 veces el límite superior de la normalidad.
- Anticoncepción confiable (ovariectomía, histerectomía, tubuligación durante al menos seis meses, anticonceptivo oral, método de barrera, etc.) para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de angioedema o reacciones alérgicas a cualquier compuesto empleado en este estudio.
- Embarazo y lactancia.
- Tumores cerebrales metastásicos no controlados.
- Intolerancia a las proteínas de la leche.
- Sujetos que actualmente usan N-acetilcisteína, suplementos de ácido alfa-lipoico o suplementos de proteína de suero de leche en polvo.
- Presencia de ascitis o edema según criterio clínico del investigador principal.
- Anemia significativa, definida por la necesidad de tratamiento con EPO.
- Sujetos con alergia/intolerancia leve o a la soja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IMN1207
Suplemento dietético: IMN1207 Estrato A: CRP <40 mg/L y WBC < 11x109/L (es decir, sujetos con niveles relativamente bajos de inflamación). Estrato B: CRP ≥ 40 mg/L y/o WBC ≥ 11x109/L (es decir, sujetos con niveles relativamente altos de inflamación. |
20 gramos de IMN1207 por día durante 40 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Caseína
Suplemento dietético: Caseína. Estrato A: CRP <40 mg/L y WBC < 11x109/L (es decir, sujetos con niveles relativamente bajos de inflamación). Estrato B: CRP ≥ 40 mg/L y/o WBC ≥ 11x109/L (es decir, sujetos con niveles relativamente altos de inflamación. |
20 gramos de caseína al día durante 40 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio es el % de cambio en el peso corporal en el grupo IMN1207 en comparación con la caseína durante un período de tratamiento de 40 semanas.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia/mortalidad durante un período de observación de 66 semanas que incluye un período de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 66 semanas
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66 semanas
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El cambio en la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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El cambio en el estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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La evaluación de McGill QOL y la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) modificada.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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La prueba de 'levantarse/sentarse repetidamente' de la batería de evaluación del rendimiento físico de Simmonds.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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El cambio en la concentración plasmática de proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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El cambio en los recuentos de linfocitos.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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El cambio en la dosis de quimioterapia (porcentaje) o la interrupción de la quimioterapia o la interrupción de la radiación en respuesta a la caquexia de los pacientes.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Peso corporal
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Pérdida de peso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- IMN1207-07
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