Efeito de IMN1207 Versus Caseína na Perda de Peso, Sobrevivência e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Efeito de IMN1207 versus caseína na perda de peso, sobrevida e qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas durante ou após quimioterapia, radiação ou cirurgia: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego - estudo de fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este novo estudo IMN 1207 é um estudo de acompanhamento do primeiro estudo IMN 1207 que foi patrocinado pela Immunotec Inc durante os últimos 3 anos. O estudo revelou que a formulação de isolado de proteína de soro de leite rico em cisteína IMN 1207 causou uma reversão significativa da perda de peso (P <0,05) e um aumento notável na sobrevida. O resultado do primeiro estudo IMN 1207 foi publicado em (Tozer RG, et al. Proteína rica em cisteína reverte a perda de peso em pacientes com câncer de pulmão que recebem quimioterapia ou radioterapia. Antioxid Redox Signal. fevereiro de 2008; 10(2):395-402). PMID:18158761.
O objetivo deste estudo de acompanhamento IMN 1207 é confirmar o efeito de uma formulação de isolado de proteína de soro de leite não desnaturado rico em cisteína IMN1207 (20 g por dia) versus caseína (20 g por dia) na reversão da perda de peso (emagrecimento relacionado ao câncer ) durante um período de tratamento de 40 semanas em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas com ou sem terapia convencional, ou seja, quimioterapia ou radiação. Além disso, é projetado prospectivamente para testar a hipótese de que IMN1207 versus caseína durante um período de observação de 66 semanas, que inclui um período de acompanhamento de 6 meses, aumenta a sobrevida desses indivíduos. Além disso, será determinado o efeito de IMN1207 na qualidade de vida em um subgrupo definido de indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre Dame
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio III ou estágio IV.
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%.
- Expectativa de participação no estudo por mais de 3 meses.
- Diminuição involuntária no peso corporal de mais de 3% durante o período de 1 a 5 meses imediatamente anterior à entrada no estudo.
- 18 anos ou mais.
- Creatina sérica menor ou igual a 3,0mg/dL ou 265 µmol/L.
- Bilirrubina total na faixa normal (0,2-1,2 mg/dL) SGPT igual ou inferior a 4 vezes o limite superior do normal.
- Contracepção confiável (ovariectomia, histerectomia, tubuligação por pelo menos seis meses, contraceptivo oral, método de barreira, etc.) para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- História de angioedema ou reações alérgicas a qualquer composto empregado neste estudo.
- Gravidez e lactação.
- Tumores cerebrais metastáticos não controlados.
- Intolerância à proteína do leite.
- Indivíduos atualmente usando N-acetilcisteína, suplementos de ácido alfa-lipóico ou suplementos de proteína de soro de leite seco.
- Presença de ascite ou edema de acordo com o julgamento clínico do investigador principal.
- Anemia significativa, definida pela necessidade de tratamento com EPO.
- Indivíduos com alergia/intolerância leve ou à soja.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IMN1207
Suplemento dietético: IMN1207 Estrato A: PCR <40 mg/L e WBC <11x109/L (ou seja, indivíduos com níveis relativamente baixos de inflamação). Estrato B: PCR ≥ 40 mg/L e/ou WBC ≥ 11x109/L (ou seja, indivíduos com níveis relativamente altos de inflamação. |
20 gramas de IMN1207 por dia durante 40 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Caseína
Suplemento Alimentar: Caseína. Estrato A: PCR <40 mg/L e WBC <11x109/L (ou seja, indivíduos com níveis relativamente baixos de inflamação). Estrato B: PCR ≥ 40 mg/L e/ou WBC ≥ 11x109/L (ou seja, indivíduos com níveis relativamente altos de inflamação. |
20 gramas de caseína por dia durante 40 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário do estudo é a variação percentual no peso corporal no grupo IMN1207 em comparação com a caseína durante um período de tratamento de 40 semanas.
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sobrevida/mortalidade durante um período de observação de 66 semanas, que inclui um período de acompanhamento de 6 meses
Prazo: 66 semanas
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66 semanas
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A mudança na força de preensão manual.
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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A mudança no status de desempenho de Karnofsky
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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A avaliação do McGill QOL e da Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) modificada.
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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O teste de 'levantar/sentar repetidamente' da bateria de avaliação de Desempenho Físico de Simmonds.
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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A mudança na concentração plasmática de proteína C-reativa (PCR).
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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A mudança na contagem de linfócitos.
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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A mudança na dose de quimioterapia (porcentagem) ou descontinuação da quimioterapia ou interrupção da radiação em resposta à caquexia do paciente.
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Peso corporal
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Alterações de Peso Corporal
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Perda de peso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Caseínas
Outros números de identificação do estudo
- IMN1207-07
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