Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv IMN1207 versus kasein na hubnutí, přežití a kvalitu života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

16. ledna 2015 aktualizováno: Immunotec Inc.

Vliv IMN1207 versus kasein na hubnutí, přežití a kvalitu života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic během nebo po chemoterapii, ozařování nebo chirurgickém zákroku: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená studie – studie fáze III

Primárním cílem této následné studie IMN 1207 je potvrdit účinek nedenaturovaného izolátu syrovátkového proteinu bohatého na cystein IMN1207 (20 g denně) versus kasein (20 g denně) na zvrácení ztráty hmotnosti (související s rakovinou chřadnutí) po dobu 40 týdnů léčby u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s konvenční terapií nebo bez ní, tj. chemoterapií nebo ozařováním. A otestovat hypotézu, že během období 66 týdnů pozorování, které zahrnuje 6měsíční období sledování, se zvyšuje přežití těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nová studie IMN 1207 navazuje na první studii IMN 1207, kterou sponzorovala společnost Immunotec Inc během posledních 3 let. Studie odhalila, že formulace izolátu syrovátkového proteinu bohatého na cystein IMN 1207 způsobila významný obrat ve ztrátě hmotnosti (P ​​<0,05) a nápadné zvýšení přežití. Výsledky první studie IMN 1207 byly publikovány v (Tozer RG, et al. Protein bohatý na cystein zvrací hubnutí u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii. Antioxidační redoxní signál. únor 2008; 10(2):395-402). PMID: 18158761.

Účelem této následné studie IMN 1207 je potvrdit účinek formulace nedenaturovaného izolátu syrovátkového proteinu bohatého na cystein IMN1207 (20 g denně) versus kasein (20 g denně) na zvrácení ztráty hmotnosti (chřadnutí související s rakovinou ) po dobu 40 týdnů léčby u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s běžnou terapií nebo bez ní, tj. chemoterapií nebo ozařováním. Kromě toho je prospektivně navržen tak, aby testoval hypotézu, že IMN1207 versus kasein po dobu 66 týdnů pozorování, které zahrnuje 6měsíční období sledování, zvyšuje přežití těchto subjektů. Rovněž bude stanoven vliv IMN1207 na kvalitu života v definované podskupině subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic stadium III nebo stadium IV.
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo rovný 70 %.
  • Předpokládaná účast na studiu po dobu delší než 3 měsíce.
  • Nedobrovolné snížení tělesné hmotnosti o více než 3 % během období 1-5 měsíců bezprostředně před vstupem do studie.
  • Věk 18 nebo starší.
  • Sérový kreatin nižší nebo rovný 3,0 mg/dl nebo 265 µmol/l.
  • Celkový bilirubin v normálním rozmezí (0,2-1,2 mg/dl) SGPT rovný nebo menší než 4násobek horní hranice normálu.
  • Spolehlivá antikoncepce (ovarektomie, hysterektomie, tubuligace po dobu minimálně šesti měsíců, perorální antikoncepce, bariérová metoda atd.) pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza angioedému nebo alergických reakcí na jakoukoli sloučeninu použitou v této studii.
  • Těhotenství a kojení.
  • Nekontrolované metastatické nádory mozku.
  • Nesnášenlivost mléčné bílkoviny.
  • Subjekty, které v současnosti užívají N-acetylcystein, doplňky kyseliny alfa-lipoové nebo doplňky suchého syrovátkového proteinu.
  • Přítomnost ascitidy nebo edému podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího.
  • Významná anémie, jak je definována požadavkem léčby EPO.
  • Subjekty s mírnou nebo sójou alergií/nesnášenlivostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IMN1207

Doplněk stravy: IMN1207

Vrstva A: CRP < 40 mg/l a WBC < 11x109/l (tj. subjekty s relativně nízkou úrovní zánětu).

Vrstva B: CRP ≥ 40 mg/l a/nebo WBC ≥ 11x109/l (tj. subjekty s relativně vysokou úrovní zánětu.
Doplněk stravy: IMN1207
20 gramů IMN1207 denně po dobu 40 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Kasein

Doplněk stravy: Kasein.

Vrstva A: CRP < 40 mg/l a WBC < 11x109/l (tj. subjekty s relativně nízkou úrovní zánětu).

Vrstva B: CRP ≥ 40 mg/l a/nebo WBC ≥ 11x109/l (tj. subjekty s relativně vysokou úrovní zánětu.
Doplněk stravy: Kasein
20 gramů kaseinu denně po dobu 40 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie je % změny tělesné hmotnosti ve skupině IMN1207 ve srovnání s kaseinem během 40týdenního léčebného období.
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití/úmrtnost po dobu 66 týdnů pozorování, která zahrnuje 6měsíční období sledování
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů
Změna síly stisku ruky.
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Změna stavu výkonnosti Karnofského
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Hodnocení McGill QOL a upravené Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Test „opakovaného vstávání/sednutí“ z baterie Simmonds pro hodnocení fyzického výkonu.
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Změna plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Změna počtu lymfocytů.
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Změna dávky chemoterapie (procenta) nebo přerušení chemoterapie nebo přerušení ozařování v reakci na kachexii pacientů.
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunotec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMN1207-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEMALOBUNĚČNÁ RAKOVINA PLIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit