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Wirkung von IMN1207 im Vergleich zu Casein auf Gewichtsverlust, Überleben und Lebensqualität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Januar 2015 aktualisiert von: Immunotec Inc.

Wirkung von IMN1207 im Vergleich zu Casein auf Gewichtsverlust, Überleben und Lebensqualität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs während oder nach einer Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie – Phase-III-Studie

Das Hauptziel dieser Folgestudie zu IMN 1207 ist die Bestätigung der Wirkung einer Cystein-reichen, nicht-denaturierten Molkenprotein-Isolat-Formulierung IMN1207 (20 g täglich) im Vergleich zu Casein (20 g täglich) auf die Umkehrung des Gewichtsverlusts (krebsbedingt Auszehrung) über einen Behandlungszeitraum von 40 Wochen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit oder ohne konventionelle Therapie, d. h. Chemotherapie oder Bestrahlung. Und um die Hypothese zu testen, dass über einen Beobachtungszeitraum von 66 Wochen, der eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten umfasst, das Überleben dieser Patienten erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese neue IMN 1207-Studie ist eine Folgestudie der ersten IMN 1207-Studie, die in den letzten 3 Jahren von Immunotec Inc. gesponsert wurde. Die Studie ergab, dass die Cystein-reiche Wheyprotein-Isolat-Formulierung IMN 1207 eine signifikante Umkehrung des Gewichtsverlusts (p < 0,05) und eine auffällige Verlängerung der Überlebenszeit bewirkte. Das Ergebnis der ersten IMN-1207-Studie wurde in (Tozer RG, et al. Cysteinreiches Protein kehrt den Gewichtsverlust bei Lungenkrebspatienten um, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten. Antioxid-Redox-Signal. Februar 2008; 10(2):395-402). PMID:18158761.

Der Zweck dieser Folgestudie zu IMN 1207 besteht darin, die Wirkung einer Cystein-reichen, nicht denaturierten Molkenprotein-Isolat-Formulierung IMN1207 (20 g täglich) im Vergleich zu Casein (20 g täglich) auf die Umkehrung des Gewichtsverlusts (krebsbedingte Auszehrung) zu bestätigen ) über einen Behandlungszeitraum von 40 Wochen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit oder ohne konventionelle Therapie, d. h. Chemotherapie oder Bestrahlung. Darüber hinaus soll es prospektiv die Hypothese testen, dass IMN1207 im Vergleich zu Casein über einen Beobachtungszeitraum von 66 Wochen, der eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten umfasst, das Überleben dieser Probanden erhöht. Außerdem wird die Wirkung von IMN1207 auf die Lebensqualität in einer definierten Untergruppe von Probanden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III oder Stadium IV.
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %.
  • Voraussichtliche Teilnahme an der Studie für mehr als 3 Monate.
  • Unfreiwillige Abnahme des Körpergewichts von mehr als 3 % über einen Zeitraum von 1 bis 5 Monaten unmittelbar vor Studieneintritt.
  • Alter 18 oder älter.
  • Serumkreatin kleiner oder gleich 3,0 mg/dL oder 265 µmol/L.
  • Gesamtbilirubin im Normbereich (0,2–1,2 mg/dL) SGPT gleich oder kleiner als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Zuverlässige Kontrazeption (Ovariektomie, Hysterektomie, Tubuligation für mindestens sechs Monate, orale Kontrazeptiva, Barrieremethode usw.) für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Angioödem oder allergischen Reaktionen auf eine in dieser Studie verwendete Verbindung.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Unkontrollierte metastasierende Hirntumoren.
  • Milcheiweißunverträglichkeit.
  • Probanden, die derzeit N-Acetylcystein, Alpha-Liponsäure-Ergänzungen oder Trockenmolkenprotein-Ergänzungen verwenden.
  • Vorhandensein einer Aszitis oder eines Ödems gemäß der klinischen Beurteilung des Hauptprüfarztes.
  • Signifikante Anämie, definiert durch das Erfordernis einer Behandlung mit EPO.
  • Personen mit entweder leichter oder Sojaallergie/-unverträglichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IMN1207

Nahrungsergänzungsmittel: IMN1207

Stratum A: CRP < 40 mg/l und WBC < 11 x 109/l (d. h. Patienten mit relativ niedrigen Entzündungswerten).

Stratum B: CRP ≥ 40 mg/l und/oder WBC ≥ 11 x 109/l (d. h. Personen mit relativ hohen Entzündungswerten.
Nahrungsergänzungsmittel: IMN1207
20 Gramm IMN1207 pro Tag für 40 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kasein

Nahrungsergänzungsmittel: Kasein.

Stratum A: CRP < 40 mg/l und WBC < 11 x 109/l (d. h. Patienten mit relativ niedrigen Entzündungswerten).

Stratum B: CRP ≥ 40 mg/l und/oder WBC ≥ 11 x 109/l (d. h. Personen mit relativ hohen Entzündungswerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Kasein
20 Gramm Casein pro Tag für 40 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts in der IMN1207-Gruppe im Vergleich zu Casein über einen Behandlungszeitraum von 40 Wochen.
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Überleben/die Mortalität über einen 66-wöchigen Beobachtungszeitraum, der einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum umfasst
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen
Die Änderung der Handgriffkraft.
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Die Änderung des Leistungsstatus von Karnofsky
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Die Bewertung der McGill QOL und der modifizierten Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Der „wiederholtes Aufstehen/Hinsetzen“-Test aus der Simmonds Physical Performance Assessment Battery.
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Die Veränderung der Plasmakonzentration des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Die Veränderung der Lymphozytenzahl.
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Die Änderung der Chemotherapiedosis (Prozent) oder das Absetzen der Chemotherapie oder die Unterbrechung der Bestrahlung als Reaktion auf die Kachexie des Patienten.
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunotec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMN1207-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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