Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IMN1207 w porównaniu z kazeiną na utratę masy ciała, przeżycie i jakość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Immunotec Inc.

Wpływ IMN1207 w porównaniu z kazeiną na utratę masy ciała, przeżycie i jakość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w trakcie lub po chemioterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznym: wieloośrodkowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą - badanie III fazy

Głównym celem tego badania uzupełniającego IMN 1207 jest potwierdzenie wpływu preparatu bogatego w cysteinę niedenaturowanego izolatu białka serwatki IMN1207 (20 g dziennie) w porównaniu z kazeiną (20 g dziennie) na odwrócenie utraty wagi (związanej z rakiem) wyniszczenie) przez 40-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z lub bez konwencjonalnej terapii, tj. chemioterapii lub radioterapii. Oraz przetestować hipotezę, że w okresie 66-tygodniowego okresu obserwacji, który obejmuje 6-miesięczny okres obserwacji, zwiększa się przeżywalność tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nowe badanie IMN 1207 jest kontynuacją pierwszego badania IMN 1207, które było sponsorowane przez Immunotec Inc w ciągu ostatnich 3 lat. Badanie wykazało, że bogaty w cysteinę izolat białka serwatkowego IMN 1207 spowodował znaczące odwrócenie utraty masy ciała (P <0,05) i wyraźny wzrost przeżywalności. Wyniki pierwszego badania IMN 1207 zostały opublikowane w (Tozer RG, et al. Białko bogate w cysteinę odwraca utratę wagi u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących chemioterapię lub radioterapię. Sygnał antyoksydacyjny redoks. luty 2008; 10(2):395-402). PMID:18158761.

Celem tego badania uzupełniającego IMN 1207 jest potwierdzenie wpływu preparatu bogatego w cysteinę niedenaturowanego izolatu białka serwatkowego IMN1207 (20 g dziennie) w porównaniu z kazeiną (20 g dziennie) na odwrócenie utraty wagi (wyniszczenie związane z rakiem) ) przez 40-tygodniowy okres leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z lub bez konwencjonalnej terapii, tj. chemioterapii lub radioterapii. Ponadto jest prospektywnie zaprojektowany w celu przetestowania hipotezy, że IMN1207 w porównaniu z kazeiną w okresie obserwacji 66 tygodni, który obejmuje 6-miesięczny okres obserwacji, zwiększa przeżywalność tych osobników. Określony zostanie również wpływ IMN1207 na jakość życia w określonej podgrupie badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium III lub IV.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 70%.
  • Przewidywany udział w badaniu powyżej 3 miesięcy.
  • Mimowolne zmniejszenie masy ciała o więcej niż 3% w okresie 1-5 miesięcy bezpośrednio poprzedzającym włączenie do badania.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Stężenie kreatyny w surowicy mniejsze lub równe 3,0 mg/dl lub 265 µmol/l.
  • Bilirubina całkowita w normie (0,2-1,2 mg/dl) SGPT równa lub mniejsza niż 4-krotność górnej granicy normy.
  • Niezawodna antykoncepcja (wycięcie jajników, histerektomia, cewnikowanie przez co najmniej sześć miesięcy, antykoncepcja doustna, metoda mechaniczna itp.) dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub reakcji alergicznych na jakikolwiek związek zastosowany w tym badaniu.
  • Ciąża i laktacja.
  • Niekontrolowane przerzutowe guzy mózgu.
  • Nietolerancja białka mleka.
  • Osoby stosujące obecnie suplementy zawierające N-acetylocysteinę, kwas alfa-liponowy lub suplementy z suchym białkiem serwatkowym.
  • Obecność zapalenia wodobrzusza lub obrzęku zgodnie z kliniczną oceną głównego badacza.
  • Znacząca niedokrwistość zdefiniowana jako konieczność leczenia EPO.
  • Osoby z łagodną lub alergią/nietolerancją soi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IMN1207

Suplement diety: IMN1207

Warstwa A: CRP <40 mg/l i WBC < 11x109/l (tj. osoby ze stosunkowo niskim poziomem stanu zapalnego).

Warstwa B: CRP ≥ 40 mg/l i/lub WBC ≥ 11x109/l (tj. osobników ze stosunkowo wysokim poziomem stanu zapalnego.
Suplement diety: IMN1207
20 gramów IMN1207 dziennie przez 40 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Kazeina

Suplement diety: Kazeina.

Warstwa A: CRP <40 mg/l i WBC < 11x109/l (tj. osoby ze stosunkowo niskim poziomem stanu zapalnego).

Warstwa B: CRP ≥ 40 mg/l i/lub WBC ≥ 11x109/l (tj. osobników ze stosunkowo wysokim poziomem stanu zapalnego.
Suplement diety: Kazeina
20 gramów kazeiny dziennie przez 40 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest procentowa zmiana masy ciała w grupie otrzymującej IMN1207 w porównaniu z kazeiną w ciągu 40-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie/śmiertelność w ciągu 66-tygodniowego okresu obserwacji, który obejmuje 6-miesięczny okres obserwacji
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni
Zmiana siły chwytu dłoni.
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni
Zmiana statusu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni
Ocena skali McGill QOL i zmodyfikowanej Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni
Test „wielokrotnego wstawania/siadania” z baterii oceny sprawności fizycznej Simmonds.
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni
Zmiana stężenia w osoczu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni
Zmiana liczby limfocytów.
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni
Zmiana dawki chemioterapii (w procentach) lub przerwanie chemioterapii lub przerwanie radioterapii w odpowiedzi na wyniszczenie pacjentów.
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunotec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMN1207-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj