スカンジナビア憩室炎試験 (SCANDIV)
2017年1月23日 更新者：Tom Oresland、University Hospital, Akershus
スカンジナビア憩室炎試験。穿孔性憩室炎の治療としての腹腔鏡下洗浄 vs 一次切除。無作為化前向き多施設試験
この研究の目的は、腹腔鏡下洗浄が、伝統的に一次切除で治療されている急性穿孔性憩室炎患者の重篤な合併症の発生率を変化させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性憩室炎は、西側世界では一般的な病気です。
腹膜炎を伴う急性憩室炎の穿孔は、合併症として懸念されており、標準的な治療法（ハルトマン法などの一次 S 状結腸切除術）では、まだ満足のいく結果が得られていません。
死亡率と罹患率の両方がかなり高いです。
急性穿孔性憩室炎を根治手術の代わりに腹腔鏡下洗浄で治療すると、死亡率と罹患率が低下することがいくつかの対照試験で報告されています。
研究者は、スカンジナビアで無作為多施設共同試験を実施して、従来の一次 S 状結腸切除術または腹腔鏡下洗浄によって治療した場合の急性穿孔性憩室炎の重篤な術後合併症の発生率を比較したいと考えています。
研究者は、急性穿孔性憩室炎の臨床的および放射線学的所見で参加病院に入院したすべての患者を含めることを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lorenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -緊急手術の適応を伴う穿孔性憩室炎の臨床的疑い
- 憩室炎を示唆する自由空気と所見を伴う CT スキャン
- 患者は全身麻酔に耐える
- 患者の書面による同意
除外基準:
- 妊娠
- 腸閉塞症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：腹腔鏡洗浄
|
一次切除 vs 腹腔鏡下洗浄
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：一次切除
|
一次切除 vs 腹腔鏡下洗浄
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
90日合併症率
時間枠：90日
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Azhar N, Johanssen A, Sundstrom T, Folkesson J, Wallon C, Korner H, Blecic L, Forsmo HM, Oresland T, Yaqub S, Buchwald P, Schultz JK; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: Long-term Outcomes From the Scandinavian Diverticulitis (SCANDIV) Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):121-127. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5618. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Sep 1;156(9):894.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。