Test skandinávské divertikulitidy (SCANDIV)
23. ledna 2017 aktualizováno: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Test skandinávské divertikulitidy. Laparoskopická laváž vs primární resekce jako léčba perforované divertikulitidy. Randomizovaná prospektivní multicentrická studie
Účelem této studie je zjistit, zda laparoskopická laváž mění míru závažných komplikací u pacientů s akutní perforovanou divertikulitidou, kteří jsou tradičně léčeni primární resekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní divertikulitida je běžné onemocnění v západním světě.
Perforace akutní divertikulitidy s peritonitidou je obávanou komplikací a standardní léčba (primární resekce sigmoidea jako Hartmannův výkon) má stále neuspokojivé výsledky.
Úmrtnost i nemocnost jsou poměrně vysoké.
Několik nekontrolovaných studií zaznamenalo nižší mortalitu a morbiditu, pokud je akutní perforovaná divertikulitida léčena laparoskopickou laváží namísto radikální operace.
Výzkumníci si přejí provést randomizovanou multicentrickou studii ve Skandinávii, aby porovnali četnost závažných pooperačních komplikací u akutní perforované divertikulitidy, pokud je léčena tradiční primární resekcí sigmatu nebo laparoskopickou laváží.
Výzkumníci plánují zahrnout všechny pacienty přijaté do zúčastněných nemocnic s klinickými a radiologickými nálezy akutní perforované divertikulitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lorenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- klinické podezření na perforovanou divertikulitidu s indikací k urgentní operaci
- CT sken s volným vzduchem a nálezy naznačující divertikulitidu
- pacient snáší celkovou anestezii
- písemný souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- střevní obstrukce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická laváž
|
Primární resekce vs laparoskopická laváž
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Primární resekce
|
Primární resekce vs laparoskopická laváž
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
90denní míra komplikací
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Azhar N, Johanssen A, Sundstrom T, Folkesson J, Wallon C, Korner H, Blecic L, Forsmo HM, Oresland T, Yaqub S, Buchwald P, Schultz JK; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: Long-term Outcomes From the Scandinavian Diverticulitis (SCANDIV) Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):121-127. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5618. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Sep 1;156(9):894.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/177 (REK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .