Essai scandinave sur la diverticulite (SCANDIV)
23 janvier 2017 mis à jour par: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Essai scandinave sur la diverticulite. Lavage laparoscopique vs résection primaire comme traitement de la diverticulite perforée. Un essai multicentrique prospectif randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si le lavage laparoscopique modifie le taux de complications graves chez les patients atteints de diverticulite perforée aiguë qui sont traditionnellement traités par résection primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diverticulite aiguë est une maladie courante dans le monde occidental.
La perforation de la diverticulite aiguë avec péritonite est une complication redoutée et le traitement standard (résection sigmoïdienne primaire telle que la procédure de Hartmann) a encore des résultats insatisfaisants.
La mortalité et la morbidité sont assez élevées.
Plusieurs essais non contrôlés ont rapporté une mortalité et une morbidité plus faibles lorsque la diverticulite perforée aiguë est traitée par lavage laparoscopique au lieu d'une chirurgie radicale.
Les chercheurs souhaitent mener un essai multicentrique randomisé en Scandinavie afin de comparer les taux de complications postopératoires sévères dans la diverticulite perforée aiguë si elle est traitée par résection sigmoïde primaire traditionnelle ou par lavage laparoscopique.
Les enquêteurs prévoient d'inclure tous les patients admis dans les hôpitaux participants présentant des signes cliniques et radiologiques de diverticulite perforée aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lorenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- suspicion clinique de diverticulite perforée avec indication de chirurgie urgente
- Scanner à l'air libre et signes évoquant une diverticulite
- le patient tolère l'anesthésie générale
- consentement écrit du patient
Critère d'exclusion:
- grossesse
- une occlusion intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lavage laparoscopique
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Résection primaire vs lavage laparoscopique
Autres noms:
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Comparateur actif: Résection primaire
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Résection primaire vs lavage laparoscopique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de complications à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Azhar N, Johanssen A, Sundstrom T, Folkesson J, Wallon C, Korner H, Blecic L, Forsmo HM, Oresland T, Yaqub S, Buchwald P, Schultz JK; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: Long-term Outcomes From the Scandinavian Diverticulitis (SCANDIV) Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):121-127. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5618. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Sep 1;156(9):894.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (Estimation)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/177 (REK)
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